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카지야 테라퓨틱스(ADR) 주가 분석

AI Prompt 2025. 11. 19. 19:08
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카지야 테라퓨틱스(ADR) 주가 분석

※ Kazia Therapeutics(카지아 테라퓨틱스, 나스닥: KZIA)는 뇌종양·유방암·면역항암제에 집중한 호주 기반 항암 신약 개발 바이오텍이다. 주력 파이프라인은 **뇌 침투 PI3K/mTOR 이중 억제제 ‘팍살리십(paxalisib, GDC-0084)’**과 VEGFR3 저해제 ‘EVT801’, 그리고 2025년 Q4에 도입한 세계 최초급 PD-L1 단백질 디그레이더 ‘NDL2’ 프로그램이다. 팍살리십은 교모세포종(GBM), 소아 뇌종양, 뇌전이, 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 다수의 임상을 통해 신호를 쌓고 있으며, FDA 희귀의약품·패스트트랙·희귀소아질환 지정을 다수 확보했다. 다만 2025 회계연도 기준 현금은 약 430만 호주달러 수준, 감사보고서에서 **지속기업 불확실성(going concern)**이 언급될 정도로 재무 체력이 약하고, 나스닥 상장 유지 요건 미달로 상장폐지(디리스팅) 리스크도 부각되는 초고위험 소형 바이오주다. 😅

 

1. 회사 개요

  • 회사명: Kazia Therapeutics Limited
  • 상장: 나스닥 ADR 티커 KZIA (호주 본사는 비상장 전환, ADR 중심) Nasdaq+1
  • 본사: 호주 시드니 (Three International Towers, Barangaroo) Kazia Therapeutics+1
  • 포커스:
    • 난치성 뇌종양(교모세포종, 소아 뇌종양, 뇌전이)
    • 면역항암제 내성 극복(삼중음성유방암, PD-L1 표적)
  • 핵심 파이프라인:
    1. 팍살리십(paxalisib, GDC-0084) – 경구용, 뇌 침투 PI3K/mTOR 이중 억제제
    2. EVT801 – VEGFR3 저해제(항림프관·항혈관신생 타깃)
    3. NDL2 – QIMR Berghofer로부터 도입한 PD-L1 단백질 디그레이더(first-in-class 지향) BioPharma APAC+3evotec.com+3Kazia Therapeutics+3
  • 비즈니스 모델:
    • 라이선스 인(Genentech, QIMR 등)으로 확보한 자산 + 자체 개발
    • 임상 데이터 확보 → 글로벌 파트너십/라이선스 아웃 → 마일스톤·로열티 수취를 노리는 전형적 개발형 바이오텍 구조

현재 상업화된 제품은 없고, 매출은 사실상 **정부 보조금·기타 수수료 수준(연간 4만 2천 호주달러)**에 불과한 전형적인 후기 임상 단계(pre-revenue) 항암 바이오다. MarketScreener+1

2. 핵심 파이프라인 ① 팍살리십(paxalisib, GDC-0084)

2-1. 기전(메커니즘)

팍살리십은 다음과 같이 정의된다. 메드켐익스프레스+2셀렉켐+2

  • 경구용 소분자
  • PI3K/mTOR 이중 억제제(dual inhibitor)
    • PI3Kα/β/δ/γ 및 mTOR에 나노몰 수준의 억제 활성을 보이는 뇌 침투 약물
  • 뇌 침투(brain-penetrant) 설계
    • 혈뇌장벽(BBB)을 통과하도록 설계되어,
    • 교모세포종·소아 뇌종양·뇌전이 등 뇌 종양에서 기존 PI3K 억제제 대비 차별화된 약동학을 추구

핵심 포인트는,

“PI3K와 mTOR를 동시에 때리는 경구용 뇌 침투 이중 억제제”

라는 점이다. TNBC·뇌전이 등에서 PI3K 단독 억제보다 PI3K + mTOR 동시 억제가 침습·전이·내성 억제에 더 유리하다는 전임상 데이터도 다수 제시돼 있다. Targeted Oncology+1

2-2. 적응증·규제 지위

팍살리십은 다수의 희귀질환·고위험 적응증에서 FDA 지정을 받아 왔다. Finansavisen+3Kscope+3evotec.com+3

  • 교모세포종(GBM)
    • 2018년: 교모세포종에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정
    • 2020년: 교모세포종에 대해 패스트트랙(FTD) 지정
  • 뇌전이(brain metastases)
    • 2023년: PI3K 변이 보유 고형암 뇌전이 + 방사선 병용에 대해 FTD 추가 부여
  • 소아 뇌종양(DIPG/ATRT 등)
    • 확산 미만성 교뇌교종(DIPG) 및 AT/RT 등에서
    • 희귀소아질환(RPDD) + 희귀의약품(ODD) 지정 패키지를 다수 확보

이러한 라벨은 향후 허가 시 소아 우선심사 바우처(PRV) 확보 가능성을 열어주며, PRV는 과거 거래 사례 기준으로 1억 달러 이상 가치를 평가받기도 해 중장기적인 숨겨진 자산으로 볼 수 있다. Kazia Therapeutics+1

3. 팍살리십 임상 개발 현황

3-1. GBM-AGILE 및 FDA Type C 미팅

  • 팍살리십은 글로벌 적응형 플랫폼 스터디인 GBM-AGILE(교모세포종 2/3상) 코호트에서 평가되었고,
    2024년 7월 발표된 톱라인에서 일차 평가변수(OS 전체집단)에서는 통계적 유의성에 미달했으나,
    MGMT 비메틸화(NDU) 환자군에서 사전 정의된 보조 분석에서 임상적으로 의미 있는 OS 개선(약 3.8개월 연장) 신호를 보였다고 회사는 설명했다. Pharmaceutical Technology+2BioSpace+2
  • 이 데이터를 바탕으로 2024년 11월 FDA Type C 미팅이 열렸고,
    회사는 **추가 피보탈 스터디 디자인·등록 경로(registration pathway)**에 대해 논의 중이라고 공시했다. CancerNetwork+1

요약하면,

GBM-AGILE에서 “완벽한 승리”는 아니었지만 특정 서브그룹(NDU)에서 의미 있는 OS 신호를 기반으로,
새로운 피보탈 설계와 라벨 전략을 다시 짜고 있는 단계라고 볼 수 있다.

3-2. 소아 뇌종양·뇌전이 확장

팍살리십은 GBM 외에도 아래 적응증에서 다수의 임상이 진행·계획 중이다. Kazia Therapeutics+3Kazia Therapeutics+3FirstWord Pharma+3

  • 소아 고위험 뇌종양 (DIPG, DMG, AT/RT 등) – MRFF 등 공공 펀딩 기반 연구 지원
  • 방사선·면역항암제·표적치료와의 병용 연구 – 뇌전이·소아 종양 등

이는 뇌 침투 특성을 가진 PI3K/mTOR 억제제라는 특성상 뇌 중심 포트폴리오 확장을 노리는 전략으로 해석할 수 있다.

3-3. 유방암·삼중음성유방암(TNBC) 확장

2025년 6월, 카지아는 삼중음성유방암(TNBC) 전임상에서
면역항암제 내성을 극복하는 에피제네틱/신호전달 재프로그래밍 가능성을 보여주는 데이터를 발표했고,
이를 바탕으로 **진행성 유방암 환자를 대상으로 하는 1b상 병용 임상(팍살리십 + 키트루다 + 화학요법)**에서 첫 환자 투약을 개시했다. Targeted Oncology+3SEC+3Finansavisen+3

2025년 11월 Q4 업데이트에서는,

  • **전이성 TNBC 4기 환자 1명에서 “immune-complete response(iCR)”**가 관찰되었고,
  • 약 3개월 치료 후 PET/CT 기준 종양의 대사활성이 완전 소실됐다는 내용이 보도되었다. Stock Titan+1

물론 케이스 1건이므로 과도한 일반화는 금물이지만,
“팍살리십 + IO + 화학요법” 조합이 뇌 밖 고형암·면역내성 영역까지 확장될 수 있는 가능성을 보여준다는 점에서
향후 데이터 축적 여부를 계속 지켜볼 필요가 있다.

4. 파이프라인 ② EVT801 & ③ PD-L1 디그레이더 NDL2

4-1. EVT801 – VEGFR3 타깃 항림프관·항혈관신생제

EVT801은 독일 Evotec에서 도입한 VEGFR3 선택적 억제제로,
종양 주변 림프관·혈관 신생을 차단하여 암의 성장·전이·저산소 환경을 조절하는 것을 목표로 한다. evotec.com+2Kazia Therapeutics+2

  • 2024년 5월: 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 1상 시험 Stage 1 완료(안전성·내약성 수용 가능) 공시
  • 향후 팍살리십·면역항암제와의 병용 등으로 확장하는 전략이 회사 프리젠테이션에 제시되어 있다. Kazia Therapeutics+1

4-2. NDL2 – 차세대 PD-L1 단백질 디그레이더

2025년 10월, 카지아는 호주 QIMR Berghofer와의 독점 계약을 통해
**세계 최초급 PD-L1 단백질 디그레이더 프로그램(리드 컴파운드: NDL2)**을 도입했다. pharmafocusasia.com+5Kazia Therapeutics+5SEC+5

  • 기전 특징
    • 기존 PD-1/PD-L1 항체는 세포 표면의 PD-L1–PD-1 결합만 차단하는 반면,
    • NDL2는 **세포 내·세포막·재활용 풀 등 모든 기능적 PD-L1 풀을 분해(degrade)**하도록 설계
    • 즉, 면역관문을 “차단(block)”하는 수준을 넘어, 항원 회피 메커니즘 자체를 제거하는 접근
  • 전략적 포지셔닝
    • 유방암·비소세포폐암(NSCLC) 등 면역항암제 내성이 흔한 적응증을 1차 타깃
    • 향후 팍살리십(PI3K/mTOR) + EVT801(VEGFR3)와의 병용으로 종양 미세환경·면역·혈관을 동시에 건드리는
      “트리플 콤보” 전략까지 염두에 두고 있다. Kazia Therapeutics+1

회사 측 가이던스에 따르면, **NDL2는 2027년 초 임상 진입(IND 제출 후 1상 개시)**을 목표로 개발 중이다. Oncology Pipeline+1

5. 재무·밸류에이션 스냅샷 (2025 회계연도 기준)

5-1. 손익·현금

  • 매출(2025 회계연도, 6월 30일 종료):
    • 약 4.2만 호주달러(A$0.042M) – 전년 231만 호주달러 대비 급감
  • 당기순손실:
    • 약 2,070만 호주달러(A$20.7M) – 여전히 대규모 적자 구조
  • 현금 및 현금성 자산(2025.6.30 기준):
    • 약 430만 호주달러(A$4.3M)
  • 자금 조달:
    • 회계연도 내 ADR 발행·유상증자를 통해 약 1,600만 호주달러 조달
  • 경영진 가이던스:
    • 현재 자원으로는 대략 2026년 3월까지 운영 가능,
    • “지속기업 불확실성(going concern)”이 20-F에서 명시됨 Stock Titan+2MarketScreener+2

5-2. 자본 구조·시가총액

  • 보통주 발행주식수:
    • 2025년 6월 30일 기준 약 8억 941만 주
  • ADR 비율 변경:
    • 2024년 10월: 1 ADR = 100주
    • 2025년 4월: 1 ADR = 500주로 재변경 (소액주·주가 관리 목적) Stock Titan+2SEC+2
  • 시가총액·주가 레벨(2025년 11월 중 기준):
    • 시가총액 약 900만~1,000만 달러대(약 10.5M),
    • 주가는 한 자릿수 달러(5~7달러 박스) 구간에서 큰 변동성을 보이는 상황 TipRanks+2Robinhood+2
    • 52주 고점 30.05달러, 저점 2.86달러 수준의 극단적 변동성 기록 Stocktwits

또한 2025년 상반기에는 ADR 40~80% 일일 급등 사례가 여러 차례 포착되었는데,
이는 펀더멘털 개선이라기보다는 저유동성 + 이벤트 뉴스에 따른 단기 쇼트커버·개인 매수세 성격이 강하다고 보는 게 안전하다. 마켓워치+1

5-3. 나스닥 상장폐지(디리스팅) 리스크

2025년 11월 18일, 카지아는 나스닥 상장 기준 미달로 인한 디리스팅 통지를 받았으며,
회사 측은 청문회 요청을 통해 상장폐지 효력을 일시 정지시키고, 복귀 계획을 제시하겠다는 방침을 밝혔다.
다만 패널이 계획을 수용할 것이라는 보장은 없고, 복귀에 실패할 경우 실제 디리스팅으로 이어질 수 있음을 명시했다. Investing.com+1

투자 관점에서는,

“극단적인 소형주 + going concern + 디리스팅 공지”

라는 조합이므로, 에쿼티 리스크(원금 손실·휴지 조각 리스크)가 매우 높은 단계라는 점을 전제로 접근해야 한다.

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6. 상승 요인 (Bullish 포인트)

  1. 뇌종양·면역항암 내성에 특화된 파이프라인
    • 교모세포종·소아 뇌종양·뇌전이·TNBC·PD-L1 내성 등 난치 영역에 집중
    • PI3K/mTOR(팍살리십) + VEGFR3(EVT801) + PD-L1 디그레이더(NDL2)라는
      종양 미세환경·혈관·면역을 동시에 건드리는 조합은 과학적으로 매력적인 스토리
  2. 규제 인센티브·희귀질환 지정 패키지
    • 교모세포종·소아 뇌종양 등에서 ODD, FTD, RPDD 등 다수의 FDA 지정을 확보
    • 향후 허가에 성공한다면 **Pediatric Priority Review Voucher(PRV)**로 추가 큰 폭의 비현금성 가치를 실현할 수 있는 구조
  3. 임상 데이터에서 보이는 “힌트”들
    • GBM-AGILE NDU 서브그룹에서의 OS 개선 신호
    • 전이성 TNBC 4기 환자에서의 초기 iCR 케이스 등은
      “완전한 증명”은 아니지만 약물의 생물학적 영향력이 실제 환자에서 관찰되고 있음을 시사 Yahoo 금융+3Pharmaceutical Technology+3BioSpace+3
  4. NDL2를 통한 차세대 면역항암 플랫폼 잠재력
  5. 현재 밸류에이션의 극단적 저평가 가능성
    • 시총 1,000만 달러 수준, 다수의 임상·전임상 자산 + 규제 인센티브 패키지가 반영되지 않았다고 보는 시각에서는
    • “제로를 가느냐 멀티배거를 가느냐” 수준의 극단적인 비대칭 베팅 기회로 보일 수도 있다.

7. 하방 요인 (Bearish 리스크)

  1. 지속기업(going concern) 경고 + 현금 고갈 임박
    • 2025년 6월 기준 현금 430만 호주달러, 가이던스상 2026년 3월까지 버티는 수준 Stock Titan+1
    • 추가 자금 조달이 실패할 경우 개발 중단·파산·청산 리스크까지 현실적으로 고려해야 한다.
  2. 상장폐지(디리스팅) 리스크 가시화
    • 나스닥으로부터 공식적인 디리스팅 통지 수령, 청문회 계획 중이나
    • 결과는 불확실하며, 결국 OTC 이동 또는 사실상 상장 폐지 가능성도 열려 있다. Investing.com+1
  3. 상업화 제품 부재 + 매출 거의 0
    • 매출은 연간 4만 호주달러 수준,
    • 전체 P&L이 R&D·G&A 비용과 금융비용에 의해 결정되는 구조 MarketScreener+1
    • 근본적으로 임상·규제 이벤트가 실패하면 회복이 어려운 구조다.
  4. 팍살리십의 허가 경로가 여전히 불투명
    • GBM-AGILE 메인 분석에서 명확한 승리를 거두지 못했고,
    • FDA와의 Type C 미팅 이후 새로운 피보탈 설계를 다시 짜야 하는 상황이라 시간·비용 부담이 크다. BioSpace+2Kazia Therapeutics+2
  5. 극도의 주가 변동성과 에쿼티 희석 리스크
    • 52주 10배 이상 고저차, 일간 40~80% 급등 사례 다수
    • 소형주 + going concern 상황에서 향후 공모 증자, PIPE, 컨버터블, 워런트 부과 등
      공격적인 자금 조달이 이어질 가능성이 높고, 이는 기존 주주에게 큰 희석을 의미
  6. NDL2·EVT801은 아직 극초기 단계
    • EVT801은 1상 초기, NDL2는 IND 전 전임상 단계
    • 향후 독성·효능·개발비용·경쟁 심화 등 다양한 리스크에 그대로 노출되어 있다.

8. 체크포인트 & 투자 포인트 정리

향후 KZIA를 계속 추적한다면, 아래 이벤트를 중심으로 체크하는 것이 유효해 보인다.

  1. 상장폐지 청문회 결과 및 나스닥 컴플라이언스 복귀 여부
    • 나스닥 최소 주가·시총 요건 회복이 가능한지
    • 복귀 실패 시 OTC 이전 → 유동성·신뢰도 추가 악화 가능성
  2. 추가 자금 조달의 구조와 타이밍
    • Equity(유상증자), PIPE, CB, 워런트 등 구체적인 구조
    • 조달 후 현금 런웨이 연장 vs 주주 희석의 밸런스를 어떻게 맞추는지
  3. 팍살리십 GBM 후속 피보탈 설계 확정 및 개시 시점
    • NDU 서브그룹 기반의 타깃팅 전략으로 갈지,
    • 혹은 소아 뇌종양·뇌전이 쪽을 먼저 허가 경로로 잡을지에 따라 시장 포텐셜·시간축이 달라짐
  4. TNBC·유방암 병용 데이터 축적
    • iCR 케이스가 추가로 나오는지,
    • 객관적 반응률(ORR)·PFS 등 초기 1b/2a 데이터가 어느 정도 수준인지
  5. NDL2( PD-L1 디그레이더 ) 전임상 패키지와 파트너십
    • IND-enabling 데이터(독성·PK·PD·in vivo 효능) 공개
    • 임상 진입 전·후 대형사와의 공동 개발·라이선스 아웃 가능성

요약하면,

KZIA는 “계속기업·상장폐지·현금 고갈”이라는 단어가 공존하는 극단적인 이벤트 드리븐(high event-risk) 바이오 소형주로,
투자 접근 시 원금 전액 손실 가능성까지 감수해야 하는 영역에 가깝다.

9. Q&A (FAQ)

Q1. KZIA는 이미 의미 있는 제품 매출이 나오고 있나요?
→ 아닙니다. 2025 회계연도 기준 제품 매출은 4만 호주달러 수준에 불과하며, 실질적으로는 개발 단계의 pre-revenue 바이오텍으로 보는 것이 맞습니다. 손익은 거의 전적으로 R&D·G&A 비용과 금융비용에 의해 결정됩니다. MarketScreener+1

Q2. 팍살리십의 차별점은 한 줄로 뭐라고 볼 수 있나요?
→ “뇌 침투가 가능한 경구 PI3K/mTOR 이중 억제제로, 교모세포종·소아 뇌종양·뇌전이·TNBC 등에서 기존 치료 대비 새로운 옵션을 제시하려는 약물” 정도로 요약할 수 있습니다.

Q3. 가장 큰 주가 모멘텀(카탈리스트)은 무엇인가요?

  1. 나스닥 상장 유지 여부(디리스팅 청문회 결과)
  2. 추가 자금 조달 성공 여부와 조건
  3. 팍살리십 후속 피보탈 설계·개시 및 초기 TNBC 병용 데이터 업데이트
  4. NDL2 PD-L1 디그레이더의 전임상 데이터·임상 진입(예상 2027년 전후)

이 중 특히 상장 유지 + 자금 조달 성공은 “회사가 살아남느냐”와 직결되는 이벤트라, 단기적으로 가장 큰 변동성을 유발할 수 있습니다. Oncology Pipeline+3Investing.com+3Stock Titan+3

Q4. 어떤 유형의 투자자에게 어울릴까요?

  • 어울릴 수 있는 투자자 유형
    • 임상 개발·규제·상장폐지·자금 조달 리스크를 모두 감수할 수 있는 공격적인 이벤트 드리븐·하이리스크/하이리턴 지향 투자자
    • 포트폴리오 내 소형 바이오 “복권 티켓” 몇 장을 허용하는 스타일
  • 어울리지 않을 수 있는 투자자 유형
    • 배당·안정적 현금흐름·저변동성을 중시하는 방어적 투자자
    • 원금 손실 가능성이 큰 종목을 싫어하는 보수적 장기 투자자
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