InflaRx（IFRX）投資分析：補体 C5a 軸を標的（抗 C5a モノクローナル抗体＆経口 C5aR 阻害薬）— EU 承認と米国 EUA；PG 第3相中止後にパイプライン再編

InflaRx（IFRX）投資分析：補体 C5a 軸を標的（抗 C5a モノクローナル抗体＆経口 C5aR 阻害薬）— EU 承認と米国 EUA；PG 第3相中止後にパイプライン再編

※ InflaRx N.V.（NASDAQ: IFRX）は補体 C5a 経路を標的とする抗炎症治療薬を開発。GOHIBIC®（vilobelimab）は米国の緊急使用許可（EUA）とEU の販売承認を保有。2025年5月、PG（壊疽性膿皮症）第3相は中間の無益性判定により中止。経口 C5aR 阻害薬 INF904 は HS（化膿性汗腺炎）／CSU（慢性特発性蕁麻疹） の第2a相トップラインを2025年11月に公表。2025年2Q 期末の手元資金は€53.7M。 😅

 

📖 会社紹介

InflaRx は補体 C5a 軸を標的とする治療薬を開発。主力の vilobelimab（GOHIBIC）は重症 COVID-19 患者向けに米国 EUAを、EU では販売承認を取得。経口 C5aR 阻害薬 INF904は HS／CSU を対象に第2a相を完了し、2025年11月にトップラインを開示。ドイツ（イェーナ）拠点のDutch N.V. 構造で事業を運営。

 

🧾 会社概要

• 会社／ティッカー：InflaRx N.V. / IFRX（NASDAQ）
• 中核アセット：GOHIBIC（vilobelimab、抗 C5a mAb）／INF904（経口 C5aR 阻害薬）
• 規制状況：米国 EUA（IMV／ECMO 開始48時間以内投与の重症 COVID-19）／EU 販売承認（ARDS 適応）
• 直近イベント：PG 第3相が無益性で中止（2025-05-28） → リソース再配分
• 財務スナップショット：現金 €53.7M（2025-06-30 時点）；3Q 開示／INF904 トップラインを11月に予定

 

🏗️ ビジネスモデル（What They Do）

• 医薬品の開発・商業化： EUA／EU 承認下での GOHIBIC 供給（地域パートナー含む）と、INF904 などパイプライン前進に伴う提携・商業化オプションの獲得。
• プラットフォーム焦点： C5a–C5aR の遮断による全身炎症制御——感染性 ARDS から皮膚免疫疾患（HS／CSU）へ適応拡大。
• 公的セクター連携： BARDA 支援の ARDS プログラムに参画し、探索的エビデンスとネットワークを強化。

 

🚀 強気要因（Bullish）

• 規制面の実績： EU 承認＋米国 EUA の組み合わせ（重症呼吸不全領域）。
• 経口候補の勢い： INF904 第2a相（HS／CSU）トップライン（2025年11月10日）——経口利便性は商業性に追い風。
• 公的支援： BARDA／ARDS トラックで臨床基盤と露出拡大の可能性。

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⚠️ 弱気要因（Bearish）

• 臨床の後退： **PG 第3相中止（無益性）**で当該適応の価値が後退、パイプラインの再優先付けが必要。
• 資金規模の制約： €53.7M では開発加速時に追加調達／希薄化の可能性。
• 売上の可視性： GOHIBIC は EUA／EU の特定適応に依存——需要変動や在庫・期限管理が課題。

 

💵 財務／取引スナップショット

• 現金等（2025-06-30）：€53.7M。 四半期のバーンと R&D ペースを監視。
• 近接カタリスト： 3Q25 開示および INF904 トップライン（11月）。
• 株式ダイナミクス： 臨床・規制ヘッドラインに高感応——スプレッド／スリッページへ留意。

 

🔮 チェックポイント＆カタリスト

1. INF904 開発計画： HS／CSU 第2a相データに基づく用量・試験設計確定、2b／3相への道筋と提携。
2. GOHIBIC の商業化： **EU での販路拡大、数量／価格／在庫（有効期限）**の更新。
3. パイプライン再均衡： PG 中止後のリソース配分、優先順位、新規適応探索。
4. 公的／共同治験： BARDA ARDS の読出し——データ規模・質・評価項目。
5. 資金余力・調達： 四半期ガイダンス、ワラント／ATM 活用の有無と希薄化管理。

 

📈 テクニカル視点（簡易）

• ルールベース運用： 分割エントリー／エグジット＋ATR ベースのストップ／ターゲットでイベント前後のギャップリスクを制御。
• イベントトレード： トップライン／規制・商業アップデート／四半期開示にフォーカス。
• 執行衛生： 板が薄い局面では指値・分割約定を徹底。

 

💡 投資インサイト（要約）

GOHIBIC（キャッシュ創出ポテンシャル）＋INF904（経口パイプライン）の二重レバレッジは有効だが、PG 中止後の再編・資金／希薄化・商業可視性が当面のカギ。臨床／規制・商業マイルストーンが固まるまでは、慎重なイベント中心のポジショニングを推奨。

 

❓ FAQs

Q1. GOHIBIC はどこで承認されていますか？
A. 米国（EUA）とEU（販売承認）。重症呼吸不全の患者群が対象。

Q2. PG 第3相が中止された理由は？
A. IDMC（独立データモニタリング委員会）の中間無益性勧告によるものです。

Q3. INF904 の位置づけは？
A. 経口 C5aR 阻害薬。HS／CSU の第2a相が 2025年11月に読出し済みで、次の試験設計に注目。

Q4. 財務体力は十分ですか？
A. 2025年2Q 時点で €53.7M。開発加速には追加資金調達の可能性があります。