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셀큐이티 주가 분석
※ Celcuity(CELC) 는 PI3K/AKT/mTOR(PAM) 경로를 정밀 차단하는 게다톨리시브(gedatolisib) 를 핵심 파이프라인으로 개발 중인 임상단계 항암 바이오텍입니다. VIKTORIA-1 3상의 PIK3CA WT 코호트에서 유의한 PFS 개선 시그널을 제시했고, PIK3CA 변이 코호트는 등록 완료 및 2026년 1~2분기 톱라인 예상을 가이드했습니다. 상업화 전개(규제·제형·동반진단)와 자금 조달/희석 관리가 핵심 변수입니다. 😅
📖 기업 소개(Overview)
Celcuity Inc.(NASDAQ: CELC) 는 다중 표적 PAM 경로를 포괄적으로 차단하는 항암 표적치료를 개발하는 임상단계 바이오 기업입니다. 리드 파이프라인 게다톨리시브는 pan-Class I PI3K + mTORC1/2 동시 억제로 차별화된 약리 특성을 보이며, 유방암 등 고형암에서 잠재적 범용성을 모색합니다. 야후 파이낸스+1
🧬 파이프라인 핵심: 게다톨리시브(gedatolisib)
- 기전: p110α/β/γ/δ 등 Class I PI3K 전 아이소폼 + mTORC1/2를 저나노몰 수준으로 억제, PAM 경로를 광범위 차단. 이는 단일 노드(PI3Kα/AKT/mTORC1) 약물 대비 신호 억제 폭이 크다는 전임상·기전 근거가 제시되어 있습니다. GlobeNewswire+2SWK Holdings+2
- 적응증 포커스: HR+/HER2− 진행성/전이성 유방암(ABC) — CDK4/6 억제제 및 AI(방향화효소억제제) 치료 이후 환자군을 중심으로 개발. VIKTORIA-1 3상에서 팔보시클립·풀베스트란트와의 트리플렛/더블렛 조합을 평가했습니다.
🧪 임상 업데이트(2025년 10월 기준)
- PIK3CA WT 코호트(3상 VIKTORIA-1): 2025년 ESMO에서 상세 결과 발표. 트리플렛/더블렛 요법이 대조군 대비 PFS 유의 개선을 보이며 “관행 변경(potential practice-changing)” 가능성이 언급되었습니다. 외부 보도에 따르면 트리플렛 HR 0.24(위험 76%↓), 더블렛 HR 0.33(위험 67%↓) 및 중앙 PFS 추가 개선폭 7.3개월/5.4개월이 소개되었습니다. StockRow+1
- PIK3CA 변이 코호트: 환자 등록 100% 완료, 사건 임계치 도달 시점 기준 2026년 1~2분기 톱라인 전망을 회사가 공지했습니다. Investing.com
- 규제 전개: 3상 WT 코호트 성과를 기반으로 연내 FDA 제출(NDA) 의향이 보도되었습니다(기업 코멘트 인용 보도).
참고: 교차시험 비교는 한계가 있으므로 직접 비교에 신중해야 합니다. 회사 IR 슬라이드도 동일한 주의를 권고합니다.
🚀 주가/비즈니스 모멘텀(하이라이트)
- 데이터 드리븐 리레이팅: 2025-07/10 발표 이후 주가 급등 및 시가총액 재평가가 관찰되었습니다(보도 기준). SWK Holdings
- 현금 조달 트랙: 2024년 공모(약 6천만 달러) 등 자본 확충 이력이 있으며, 임상·제조·상업화 준비에 투입될 수 있습니다. 추가 조달 가능성(희석 리스크)은 상존합니다.
📈 투자 포인트(Bull vs. Bear)
👍 강세 요인(Bullish)
- 임상 3상 PFS 유의성 및 서브그룹 일관성—규제 제출 및 파이프라인 확장 가능성. StockRow
- 차별적 기전(pan-PI3K + mTORC1/2)—내성 극복·광범위 적용 잠재력. GlobeNewswire
- 개발 모멘텀 가시화—WT 톱라인에 이은 MT 코호트 이벤트 임계치 접근. Investing.com
👎 약세/리스크(Bearish)
- 규제/상업화 불확실성—심사 결과, 안전성 신호, 동반진단·레이블 범위에 따라 매출 추정 변동성.
- 경쟁 구도—PI3Kα(예: 알펠리십)·AKT·mTOR 계열 및 차세대 복합요법과의 실질 경쟁.
- 자금/희석—상업화 이전 소요 자금 규모와 추가 공모 가능성.
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🧭 체크리스트(실사 가이드)
- 임상 캘린더: MT 코호트 톱라인 ’26년 1~2분기 가이던스 추적. Investing.com
- 규제 이벤트: NDA 제출 시점·검토 유형(Priority/Orphan 등) 및 심사 이슈 모니터.
- 상업화 준비: CMC(제조·공급), 마켓액세스/급여, KOL 수용성 확인.
- 재무/자본구조: 현금·소각 속도(Burn), 발행주식/워런트/전환물량 및 도래 일정 점검.
💡 투자 전략 한줄 정리
- 포지티브 시나리오: 3상 성과 → 규제 제출·승인 트랙 진입 + 상업화 준비 진전 → 멀티플 리레이팅 여지.
- 베이스 시나리오: 규제·상업화 불확실성 감안해 분할 접근 + 이벤트 전후 익스포저 관리.
- 네거티브 시나리오: 안전성/심사 지연·추가 희석·경쟁 데이터 우위가 동시 발생 시 밸류에이션 리셋.
❓ FAQ
Q1. ‘CellQity’가 맞나요?
A. 틀린 표기입니다. 정식명칭은 Celcuity Inc.(CELC) 입니다.
Q2. 게다톨리시브의 차별점은?
A. Class I PI3K 전 아이소폼 + mTORC1/2 동시 억제로 PAM 경로를 포괄 차단한다는 점입니다. GlobeNewswire
Q3. 3상 결과가 정말 강력했나요?
A. 2025년 발표된 PIK3CA WT 코호트에서 PFS 유의 개선(위험 76%/67% 감소 보도)과 장기간 중앙 PFS 개선폭이 소개되었습니다. 다만 직접 비교 한계를 감안해야 합니다. StockAnalysis
Q4. 언제 매출이 나올 수 있나요?
A. 규제 승인·급여 등재가 관문입니다. 회사는 연내 NDA 제출 의향을 시사했으며, 심사 결과에 따라 상업화 시점이 달라질 수 있습니다.
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