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유니사이클 테라퓨틱스 주가 분석
※ Unicycive Therapeutics(유니시브 테라퓨틱스, 국내에서 ‘유니사이클 테라퓨틱스’로도 표기, 나스닥: UNCY)는 신장 질환(특히 투석 중 만성 신부전 환자의 고인산혈증) 에 특화된 임상 단계 바이오텍이다. 핵심 파이프라인인 oxylanthanum carbonate(OLC, 브랜드명 Renazorb) 는 차세대 나노 입자 기반 란탄계 인결합제로, 기존 인결합제 대비 알약 크기·개수를 크게 줄이는(필 버든 감소) 것을 강점으로 한다. 현재 고인산혈증 적응증으로 미국 FDA에 NDA(신약허가신청)를 재제출할 예정이며, 2025년 6월에 제조 이슈로 인한 CRL(완전응답서) 를 받은 뒤, 2025년 10월 FDA Type A 미팅을 통해 제조 파트 수정 후 2025년 연내 재제출·2026년 상반기 신규 PDUFA 목표 를 제시한 상태다.
두 번째 자산 UNI-494 는 급성 신손상(AKI) 및 신장이식 후 DGF 예방을 목표로 하는 약물로, FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 받았고 1상 용량 탐색을 완료 한 상황이다. 😅
1. 회사 개요
- 회사명: Unicycive Therapeutics, Inc.
- 티커: UNCY (NASDAQ)
- 본사: 미국 캘리포니아주 로스앨토스(Los Altos, CA)Reuters
- 포커스:
- 투석 중인 만성 신부전 환자의 고인산혈증(hyperphosphatemia) 치료
- 급성 신손상(AKI), 신장이식 후 지연 이식 기능(DGF) 등 신장 질환 영역
- 핵심 파이프라인:
- Oxylanthanum carbonate (OLC, Renazorb)
- 차세대 란탄계 인결합제, 고인산혈증 적응증
- UNI-494
- 급성 신손상 및 DGF 예방용 신규 화합물(NCE)Unicycive Therapeutics, Inc.+1
- Oxylanthanum carbonate (OLC, Renazorb)
- 비즈니스 모델:
- 임상 개발 단계의 개발형 바이오텍(Pre-revenue biotech)
- 자체 개발·임상 → 제조/상업화 파트너(예: Shilpa Medicare)와의 제휴를 통해
생산·유통은 위탁하고, 로열티·마일스톤 수취를 노리는 구조Wealthyhood+1
- 현재 매출 상황:
- 상업화된 제품은 아직 없음
- 재무제표 상 매출은 사실상 0, 이자 수익·워런트 평가이익 등 기타 수익 만 존재하는 전형적인 임상 단계 바이오텍이다.Unicycive Therapeutics, Inc.
2. 핵심 파이프라인: Oxylanthanum Carbonate (OLC, Renazorb)
2-1. 기전(메커니즘) & 특징
공개 자료 기준으로 OLC(Renazorb)는 다음과 같이 요약할 수 있다.Unicycive Therapeutics, Inc.+1
- 경구용(oral) 나노 입자 기반 란탄계 인결합제
- 기존 란탄계 인결합제(Fosrenol 등) 대비 입자 크기와 제형을 줄여 소화관에서 더 효율적으로 인(phosphate)을 흡착하도록 설계
- 작용 기전
- 위·장관 내에서 인과 결합 → 불용성 복합체 형성 → 대변으로 배출
- 혈중으로 흡수되지 않는 비흡수성(non-systemic) 제제로, 전신 부작용 부담을 줄이는 접근
- 핵심 포인트: ‘필 버든(Pill burden)’ 감소
- 기존 인결합제들은
- 알약 크기가 크고
- 1일 복용해야 하는 정 수가 많아
복약 순응도(compliance)가 떨어지는 문제가 큼
- OLC는 나노 입자 기술을 활용해
- 알약 부피 약 7배 감소
- 정 수 약 2배 감소
등의 결과를 pivotal 데이터 및 ASN Kidney Week 2025 발표에서 제시하며,
“같은 효과를 더 적은·더 작은 알약으로”라는 차별점을 강조했다.Unicycive Therapeutics, Inc.+1
- 기존 인결합제들은
요약하면,
“기존 인결합제 대비 복용 편의성을 극대화한 차세대 란탄계 인결합제”
라고 볼 수 있다.
3. 임상 개발·규제 현황
3-1. OLC – Pivotal 시험 및 NDA 진행 상황
Unicycive는 OLC를 고인산혈증 적응증으로 개발하며, pivotal(핵심) 임상 + 생물학적 동등성(BE) 연구 결과를 바탕으로 NDA를 진행하고 있다.Unicycive Therapeutics, Inc.+1
- 적응증:
- 투석(hemodialysis, peritoneal dialysis)을 받고 있는
- 만성 신부전(CKD) 환자의 고인산혈증
- 핵심 개발 타임라인(요약):
- 2024년 6월경:
- OLC pivotal trial에서 긍정적인 결과 발표
- 고인산혈증 환자에서 인 조절 효과 및 필 버든 감소 입증
- NDA 제출 & PDUFA (1차):
- 긍정적 결과를 기반으로 FDA에 NDA 제출
- PDUFA 타깃 데이트: 2025년 6월 28일로 설정Finnhub+1
- 2025년 6월 30일 – CRL 수령:
- FDA가 제조(Manufacturing) 관련 단일 결함 을 이유로 CRL 발송 (임상/안전성 데이터 이슈 X)Fierce Pharma+1
- 2025년 10월 – Type A 미팅 & 재제출 계획:
- FDA와의 Type A 미팅에서 제3자 제조업체 관련 이슈에 국한된 문제임을 재확인
- 추가 비임상/임상 시험 요구는 없는 것으로 회사가 설명
- 2025년 연내 NDA 재제출, 2026년 상반기 새로운 PDUFA 타깃 을 목표로 한다는 업데이트 발표Unicycive Therapeutics, Inc.+1
- 2024년 6월경:
즉, 임상 데이터는 긍정적이나 제조 파트에서 발목이 잡혀 다시 정비하는 국면 으로 이해할 수 있다.
3-2. UNI-494 – 급성 신손상(AKI) 및 DGF 타깃
두 번째 자산 UNI-494 는 급성 신손상 관련 적응증을 노리는 신규 화합물(NCE) 로, 다음과 같은 특징을 가진다.GlobeNewswire+1
- 기전 개요
- Nicorandil의 프로드럭으로 알려져 있으며,
- 미토콘드리아 보호, K_ATP 채널 조절 등을 통해
허혈·재관류 손상에서 신장 세포를 보호하는 전략
- 임상·규제 현황
- 건강 지원자를 대상으로 한 1상 용량 탐색 안전성 시험 완료
- FDA 희귀의약품(ODD) 지정
- 적응증: 신장이식 후 Delayed Graft Function(DGF) 예방
- 의미
- OLC 중심의 단일 파이프라인 구조에서
- 급성 신손상 및 이식 관련 영역으로 파이프라인을 확장 하는 옵션 역할
4. 파트너십 & 전략 포인트
Unicycive는 개발은 내부에서, 제조·일부 상업화는 파트너와 라는 전략을 취하고 있다.
- Shilpa Medicare Ltd
- OLC(또는 Renazorb)에 대해 개발·상업화 라이선스 및 제조 파트너십을 체결
- 인도 제약사로, 대량 제조·원가 측면에서 레버리지 가능Wealthyhood+1
- 기타 파트너
- 일부 전임상·임상 연구는 CRO·제조 위탁 기업 등 외부 파트너에 의존
- 이번 CRL 역시 제3자 제조업체의 이슈가 원인이 되었음을 회사가 언급Fierce Pharma+1
전략적 시사점
- 강점
- 자체 인프라를 최소화하고,
제조·공정 개발을 파트너에 맡김으로써
고정비 부담을 낮추는 구조
- 자체 인프라를 최소화하고,
- 약점
- 제조·품질 문제 발생 시
→ 자체 통제력이 제한되고
→ CRL처럼 규제 리스크가 현실화될 수 있음
- 제조·품질 문제 발생 시
5. 재무·밸류에이션 스냅샷 (Q3 2025 기준)
※ 수치는 2025년 11월 12일자 Q3 실적 발표 자료 기준 요약.Unicycive Therapeutics, Inc.
- 현금·현금성 자산:
- 약 4,270만 달러 (Cash & Cash equivalents)
- 회사 가이던스: 2027년까지 현금 런웨이 확보
- 3Q25 손익계산서(3개월 기준):
- R&D 비용: 약 300만 달러
- G&A 비용: 약 440만 달러
- 순손실: 약 600만 달러 (전년 동기 410만 달러 대비 적자 확대)
- 자본 구조:
- 2025년 9월 30일 기준 보통주 약 2,085만 주 발행
- 워런트 부채 감소(2024년 1,890만 달러 → 2025년 910만 달러)로
지분가치(Equity) 3,700만 달러 수준Unicycive Therapeutics, Inc.
- 시가총액 & 밸류(대략):
- 주가: 5달러 중반대(예: 5.7달러 내외)
- 시가총액: 약 1.2억 달러 수준의 소형 바이오텍Wealthyhood+1
정리하면,
“매출은 없지만, 4,000만 달러대 현금 + 2027년까지 런웨이 를 가진
고인산혈증 신약(OLC) 허가·런칭 베팅형 소형 바이오”
라고 볼 수 있다.
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6. 상승 요인 (Bullish 포인트)
- 명확한 타깃: 고인산혈증 & 신장 질환 특화
- 투석 환자 대부분에서 발생하는 고인산혈증은
여전히 미충족 수요(unmet need) 가 큰 시장 - 기존 인결합제의 높은 필 버든·복약 순응도 문제를
OLC의 나노 입자 제형과 작은 알약 으로 해결하려는 전략은
임상의·환자 모두에게 매력적인 포인트Unicycive Therapeutics, Inc.+1
- 투석 환자 대부분에서 발생하는 고인산혈증은
- 임상 데이터 자체는 긍정적
- pivotal trial에서 목표한 인 조절 및 필 버든 감소 지표에서
경쟁 약 대비 우수한 데이터 제시 - CRL 이슈도 제조 파트 이슈일 뿐, 임상·안전성 데이터에 대한 추가 이슈 보고는 없음Fierce Pharma+1
- pivotal trial에서 목표한 인 조절 및 필 버든 감소 지표에서
- NDA 재도전 – 규제 트랙 상의 가시성
- Type A 미팅을 통해
- 문제점이 특정 제조업체 이슈로 한정
- 2025년 연내 재제출 + 2026년 상반기 새로운 PDUFA 타깃
이라는 상대적으로 명확한 로드맵 확보Unicycive Therapeutics, Inc.+1
- Type A 미팅을 통해
- IP(특허) 포트폴리오
- OLC 관련 40개 이상 글로벌 특허
- 물질 특허 기준 2031년까지, 특허 연장 시 2035년까지 보호 가능성이 언급Unicycive Therapeutics, Inc.+1
- 허가·런칭에 성공할 경우 중장기 독점 구간 확보 가능
- UNI-494로 인한 파이프라인 옵션 가치
- AKI/DGF 영역은
- 임상 개발은 어렵지만
- 성공 시 희귀·니치 시장에서 높은 가격·마진 을 기대할 수 있는 영역
- 이미 1상 완료 + ODD 확보로
중장기 성장 옵션 역할 가능GlobeNewswire+1
- AKI/DGF 영역은
7. 하방 요인 (Bearish 리스크)
- 사실상 단일 파이프라인(OLC) 의존
- 회사 가치 대부분이 OLC의 허가·상업적 성공 에 달려 있음
- OLC NDA가 추가 CRL 또는 최종 불허를 받게 될 경우
→ 기업 가치 훼손 가능성이 매우 큼
- 제조 이슈 리스크의 재발 가능성
- 첫 번째 CRL 사유 자체가 제3자 제조업체 관련 결함 이었음Fierce Pharma+1
- 재제출 후에도
- FDA의 재점검에서
- 동일 또는 새로운 제조 이슈가 발견될 경우
→ 허가 일정 추가 지연, 비용 증가, 신뢰도 하락 위험
- 경쟁 인결합제 및 제네릭 포화
- 세벨라머(Sevelamer), 기존 란탄계, 칼슘계 등 다수의 인결합제 가 이미 시장을 선점
- 저렴한 제네릭도 존재해,
- 가격·보험급여 측면에서 프리미엄 가격 설정에 제약 이 있을 수 있음
- OLC의 차별점(필 버든 감소)이
실제 처방 패턴에서 얼마나 강하게 작용할지는 미지수
- 상업화 역량 부족
- 현재까지는 순수 개발형 바이오로,
- 자체 영업·마케팅 조직 부재
- 상업화 단계에서 파트너십 또는 구축 비용 이 추가로 필요
- 소형 바이오텍 특성상
판권 라이선스 아웃 vs 자체 상업화 전략 선택에 따라
주가 변동성이 커질 수 있음
- 현재까지는 순수 개발형 바이오로,
- 추가 자금조달(희석) 리스크
- Q3 2025 기준 4,270만 달러 현금, 2027년까지 런웨이 가이던스이지만,Unicycive Therapeutics, Inc.
- OLC 런칭 이후 마케팅·판매 인프라, UNI-494 후속 개발을 고려하면
증자·CB·워런트 등으로 기존 주주 희석(dilution) 가능성이 높음
8. 체크포인트 & 투자 포인트 정리
투자자 관점에서 계속 지켜볼 이벤트 는 다음과 같다.
- NDA 재제출 타이밍 & 수용 여부
- 회사 계획대로 2025년 연내 OLC NDA 재제출 이 실제로 이뤄지는지
- 재제출 후 FDA가 접수(Acceptance) 통지 를 하는지 여부
- 새로운 PDUFA 날짜(2026년 상반기 예상)
- 신규 PDUFA 데이트 확정 시점 전후로
→ 소형 바이오 특유의 이벤트 드리븐 변동성 확대 가능
- 신규 PDUFA 데이트 확정 시점 전후로
- 추가 제조·규제 업데이트
- 제조 파트 리미디에이션(remediation)이
- FDA·EU 규제 당국으로부터 문제 없다는 평가를 받는지
- 추가적인 CRL 리스크가 줄어드는지 여부
- 제조 파트 리미디에이션(remediation)이
- UNI-494 개발 계획
- 2상 진입 시점, DGF 또는 AKI 내 구체 적응증 설정
- 희귀질환 시장에서의 상업적 포지셔닝 전략 (가격·환자 수·경쟁사)
- 파트너십·라이선스 아웃 뉴스
- OLC 판권의 지역별 라이선스 아웃(예: 미국 외 지역)
- 빅파마와의 공동 상업화·코프로모션 딜
→ 단기적으로는 업사이드 이벤트 가 될 수 있음
- 추가 자금조달 구조
- 프라이빗 플레이스먼트, 공모 증자, 워런트 구조 등
- 기존 주주 희석 정도 vs 현금 런웨이 연장 효과의 밸런스를 체크할 필요
9. Q&A (FAQ)
Q1. UNCY는 이미 매출이 나오고 있나요?
→ 아직 상업화된 제품은 없고, 제품 매출은 0 에 가깝다.
재무제표 상 잡히는 건 이자 수익, 워런트 평가이익 등 기타 수익 이고,
본업 매출은 OLC 허가·런칭 이후 에야 비로소 발생하게 된다.Unicycive Therapeutics, Inc.+1
Q2. OLC(Renazorb)의 한 줄 차별점은?
→ “투석 환자의 고인산혈증에서, 기존 인결합제 대비 훨씬 작은 크기와 적은 알약 수로 동일·우월한 인 조절 효과를 노리는 나노 입자 란탄계 인결합제” 라고 요약할 수 있다.Unicycive Therapeutics, Inc.+1
Q3. 가장 큰 모멘텀은 언제일까?
→ 현재 기준으로는
- NDA 재제출 완료 시점
- 새로운 PDUFA 데이트(예상: 2026년 상반기) 공지와
- 승인(또는 CRL) 결과 발표 시점
이 가장 큰 주가 이벤트가 될 가능성이 크다.Unicycive Therapeutics, Inc.+1
Q4. 어떤 투자자에게 어울리는 종목일까?
→ 다음과 같은 투자자에게 적합한 편이다.
- 선호 투자 성향
- 매출이 없는 임상 단계 바이오
- 단일 파이프라인(OLC) 리스크
- 규제 이벤트(PDUFA, CRL 등)에 따른 고변동성
- 자금조달(희석) 가능성
등을 감수할 수 있는 공격적 성장·이벤트 드리븐 투자자
반대로,
- 안정적인 배당·현금흐름,
- 저변동성 우량주 위주의 포트폴리오를 추구하는 보수적 투자자 에게는 맞지 않을 수 있다.
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