티스토리 뷰

TIPs/주식

테낙스 테라퓨틱스 주가 분석

AI Prompt 2025. 11. 28. 08:54
728x90

테낙스 테라퓨틱스 주가 분석

※ Tenax Therapeutics(테낙스 테라퓨틱스, NASDAQ: TENX)는 심혈관·폐혈관 질환에 특화된 미국 개발 단계 제약사로, 핵심 파이프라인은 레보시멘단(levosimendan, TNX-103 경구제·TNX-101 IV·TNX-102 피하) 이다. 이 약은 칼슘 감작제이자 K-ATP 채널 활성제로, 현재 보존박출률 심부전 동반 폐고혈압(PH-HFpEF, WHO Group 2 PH) 환자를 대상으로 한 LEVEL 3상 등록 임상에서 평가 중이다. Tenax는 미국·유럽에서 레보시멘단 관련 광범위한 특허를 확보했으며, 2024년 대규모 자금 조달 이후 2027년 말까지 현금 런웨이를 확보했다는 가이던스를 제시하고 있다. 😅

 

1. 회사 개요

  • 회사명: Tenax Therapeutics, Inc.
  • 티커: TENX (NASDAQ)
  • 본사: 미국 노스캐롤라이나주 채플힐(Chapel Hill, NC)
  • 포커스 질환 영역:
    • 보존박출률 심부전 동반 폐고혈압(PH-HFpEF)
    • 폐동맥고혈압(PAH) 등 고미충족 수요 심폐질환 AnnualReports+1
  • 핵심 파이프라인:
    • TNX-103(경구 레보시멘단) – PH-HFpEF 대상 LEVEL 3상
    • TNX-101(IV 레보시멘단), TNX-102(피하 제형) – PH-HFpEF용 제형 확장
    • TNX-201(서방형 이마티닙) – PAH용 3상 준비 자산(재정 이슈로 후순위) AnnualReports+2Zacks Small Cap Research+2

비즈니스 모델:

  • 전형적인 임상 후기(pre-revenue) 개발형 바이오텍
    • 자체 개발·임상 →
    • 향후 파트너링·라이선스 아웃(마일스톤+로열티) 또는 직접 상업화 구조를 지향.
  • 2025년 기준 상업화된 제품은 없고, 매출은 사실상 0
    • 손익계산서상 매출은 거의 없으며, 비용 대부분이 R&D·관리비로 구성. GlobeNewswire+1

2. 핵심 파이프라인: 레보시멘단(TNX-101/102/103)

2-1. 기전(메커니즘)

레보시멘단은 오래전부터 심부전 환자에서 단기 정맥 주사제로 사용되어 온 약물로, Tenax가 PH-HFpEF에 특화된 적응증으로 재포지셔닝 중이다. Q4cdn+1

핵심 기전은 다음과 같다.

  1. 칼슘 감작(Ca²⁺ sensitizer)
    • 심근 단백질 트로포닌 C에 결합해, 세포 내 칼슘 농도를 올리지 않으면서도 수축력을 증가.
    • 이론상 산소 소비 부담을 크게 늘리지 않고 심기능을 개선하는 방향. ScienceDirect
  2. K-ATP 채널 활성화(K-ATP channel activator)
    • 혈관 평활근의 ATP 민감성 칼륨 채널을 열어 폐혈관·전신 혈관 확장 유도.
    • 결과적으로 전부하·후부하 감소, 폐동맥압 감소, 심박출량 개선 기대. 임상시험.gov+1
  3. PH-HFpEF 적합성
    • PH-HFpEF는 좌심실 이완 기능장애(HFpEF)에 의해 2차적으로 폐정맥·폐동맥압이 상승하는 질환군(WHO Group 2 PH).
    • 현재 미국·유럽에서 승인된 전용 치료제는 없음에 가깝고, 기존 PAH 약물들을 그대로 쓰면 부작용·무효 가능성이 높다는 점이 문제. ScienceDirect+1

요약하면, 레보시멘단은 심근 수축력 개선 + 폐혈관 확장이라는 듀얼 메커니즘으로, PH-HFpEF라는 미충족 영역에 가장 잘 맞는 기전 후보로 평가받고 있다.

3. PH-HFpEF 임상 개발 현황 – HELP 2상 & LEVEL 3상

3-1. HELP 2상 결과(근거 임상)

  • Tenax는 PH-HFpEF 환자를 대상으로 HELP 2상(IV 및 경구 레보시멘단) 을 수행했다.
  • 공개된 내용에 따르면, HELP 연구 및 연장(open-label extension)에서 레보시멘단은:
    • 운동 용량(6분 보행거리, 6MWD) 개선,
    • 운동 중 헤모다이내믹 지표(폐동맥압, 심박출량 등) 개선,
    • 삶의 질 지표 개선
      등 의미 있는 신호를 보여주었다고 보고된다. Tenax Therapi+2임상시험.gov+2

이 데이터를 바탕으로 Tenax는 레보시멘단이 PH-HFpEF에서 6MWD를 개선한 최초의 약물이라고 강조하며, 3상 등록 프로그램으로 진입했다. Tenax Therapi+1

3-2. LEVEL 3상(등록 임상) – TNX-103(경구 레보시멘단)

  • LEVEL 연구 개요 BioSpace+2임상시험.gov+2
    • 디자인: PH-HFpEF 환자 대상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상
    • 약물: TNX-103(경구 레보시멘단)
    • 환자 수: 총 152명 목표
    • 1차 평가 변수: 6분 보행거리(6MWD) 변화
    • 목적: 최소 임상적으로 의미 있는 차이(minimal clinically important difference)를 넘어서는 운동능 개선 입증
  • 프로그램 구성
    • LEVEL은 두 건의 3상 중 첫 번째 등록 연구
    • 시장성·허가 가능성을 높이기 위해, FDA 요구에 맞춘 복수의 3상 패키지를 설계했다는 점이 특징. BioSpace+1
  • 타임라인(회사·애널리스트 추정)
    • LEVEL 3상은 2024년 시작, 2025~2026년 환자 등록 및 추적 관찰. BioSpace+1
    • 여러 리포트에서 중간-후기 2026년 톱라인 데이터 가능성이 언급된다(가이던스는 변경될 수 있음). StockAnalysis+1

3-3. LEVEL-2 및 후속 플랜

  • LEVEL-2: 두 번째 3상으로, LEVEL 결과를 보완하는 디자인(추가 기간·서브그룹 검증 등)으로 2025년 중 시작이 언급된다. StockAnalysis
  • 장기적으로는:
    • PH-HFpEF 1차·2차 치료 전라인을 노리고,
    • 유럽·아시아 허가 확장,
    • 심부전·폐고혈압 인접 적응증(예: RV 기능저하 동반 HF 등)으로의 라인 확장 가능성도 염두에 두고 있다(회사·애널리스트 관점). Q4cdn+1

4. 파이프라인 확장: TNX-201(서방형 이마티닙, PAH)

레보시멘단 외에 Tenax가 보유한 또 다른 자산이 TNX-201(서방형 이마티닙) 이다. AnnualReports+2Tenax Therapeautics Investors+2

  • 기전:
    • 이마티닙(Imatinib)은 원래 CML(만성 골수성 백혈병)·GIST 치료제지만, PAH(폐동맥고혈압) 에서 혈관 평활근 증식을 억제하는 등의 기전으로 질병 수정(disease modifying) 잠재력이 있다는 연구들이 보고되어 왔다. Tenax Therapeautics Investors+1
  • 개발 상태:
    • Tenax는 이마티닙 기반 PAH 프로그램(TNX-201)을 3상 준비 단계까지 끌어올렸으나,
    • 재무 여건 문제로 레보시멘단(PH-HFpEF)에 자원을 우선 배분하기로 하면서, 이마티닙 프로그램은 사실상 보류 상태(back seat). Zacks Small Cap Research+1

투자 관점 포인트:

  • 레보시멘단 3상에서 긍정적인 데이터가 나오고, 주가·자금 조달 여력이 개선될 경우,
  • TNX-201 재개 + PAH 시장 진출 이라는 2차 성장 스토리가 붙을 수 있다는 점은 장기 옵션으로 볼 수 있다.

5. 특허(IP) & 진입장벽

Tenax는 레보시멘단에 대해 미국·유럽에서 광범위한 적응증·제형 특허 포트폴리오를 구축했다.

  1. 미국 특허 (IV·경구·피하)
    • 미국 특허청(USPTO)은 IV 레보시멘단을 PH-HFpEF에 사용하는 특허(미국 특허 11,607,412호) 를 부여. Securities and Exchange Commission
    • 2024년에는 TNX-103(경구), TNX-102(피하), TNX-101(IV), 활성 대사체(OR-1896, OR-18955) 및 여러 심혈관 약제와의 병용까지 포괄하는 특허를 추가로 취득. BioSpace+1
  2. 유럽 특허(EPO)
    • 2025년 9월, 유럽 특허청(EPO)이 PH-HFpEF에서 레보시멘단 및 대사체 사용에 대한 특허 부여 의사를 통보.
    • 여기에는 현재 LEVEL 3상에서 사용 중인 TNX-103(경구 레보시멘단) 도 포함. Pulmonary Hypertension News+1
  3. 특허 존속 기간

요약:

  • Tenax는 PH-HFpEF라는 좁은 적응증 시장에 대해, 경로(IV/SC/PO)·대사체·병용요법까지 포괄하는 IP 장벽을 구축해 두었고,
  • 만약 LEVEL 3상에서 성공적 결과가 나온다면, 경쟁사들이 동일한 타깃·기전으로 진입하기는 쉽지 않은 구조를 만들었다고 볼 수 있다.
728x90

6. 재무·현금 스냅샷 (2024~2025)

6-1. 손익 및 현금

  • 2024년 실적(연간) GlobeNewswire+1
    • 2024년 연간 순손실: 1,760만 달러 (2023년 770만 달러 순손실 대비 적자 확대)
    • Q4 2024 순손실: 630만 달러 (전년 동기 320만 달러)
  • 2024년 3분기 말 현금 포지션 BioSpace+1
    • 2023년 말 현금·현금성 자산·투자: 980만 달러
    • 2024년 9월 30일 기준: 9,830만 달러
    • 회사 측 가이던스: 현재 운영 계획 기준 2027년 말까지 현금 런웨이 확보
  • 2024년 자금 조달 FirstWord Pharma+2Securities and Exchange Commission+2
    • 2024년 2월: 약 900만 달러 규모 공모/프라이빗 오퍼링 (순수입 800만 달러 수준)
    • 2024년 8월: 1억 달러 규모 프라이빗 플레이스먼트 클로징(순수입 9,230만 달러)
    • 두 번의 딜을 통해 총 1억 달러 이상의 신주·워런트 발행 → 그 결과 2023년 대비 현금이 약 10배 이상 증가.
  • 2025년 분기별 실적 Tenax Therapeautics Investors+3야후 금융+3나스닥+3
    • 2025년 2분기(Q2) 순손실: 약 1,085만 달러 (전년 동기 360만 달러)
      • 운영비 3배 이상 증가(3상 진입 및 주식보상 비용 증가 영향, 스톡옵션 관련 비현금 비용 460만 달러 포함).
    • 2025년 3분기(Q3) 순손실: 약 1,580만 달러 (2024년 Q3 순손실 400만 달러 대비 대폭 확대).
    • Q2 2025 기준 현금 보유액: 약 1억 550만 달러, 3상 임상에 충분한 단기 유동성 확보로 평가. 나스닥

정리:

  • 현금은 2024~2025년 공격적 증자·워런트 발행 덕분에 두툼해졌지만,
  • 그만큼 기존 주주 희석(dilution) 이 이미 상당 부분 발생했고,
  • 3상 본격화로 분기당 1,000만 달러 이상 순손실이 나오는 적자 확대 구간에 진입했다.

7. 상승 요인(Bullish 포인트)

  1. 희귀·미충족 시장(PH-HFpEF)에 대한 사실상 ‘선점’
    • PH-HFpEF는 심부전·폐고혈압 학회에서 가장 난이도가 높은 미충족 영역 중 하나로 언급되지만, 아직 승인된 전용 약제는 없다. ScienceDirect+1
    • LEVEL 3상이 성공한다면, 첫 번째(또는 최초 급) PH-HFpEF 전용 치료제가 될 수 있고, 희귀질환 프리미엄·고가 정책이 가능할 여지가 있다.
  2. 검증된 약물(레보시멘단)을 새로운 적응증으로 재활용
    • 레보시멘단 자체는 유럽 등에서 심부전 단기 정맥 주사제로 수십 년간 사용된 경험이 있어, 안전성 프로파일이 상대적으로 잘 알려진 약물이다. Q4cdn+1
    • 완전히 새로운 First-in-class 신약보다 기본 안전성 리스크가 다소 낮을 수 있다는 점은 장점.
  3. 강력한 특허 포트폴리오(미국+유럽, 제형+대사체+병용)
  4. 충분한 현금 런웨이(2027년 말까지)
    • 2024년 2·8월 자금 조달 이후, 회사는 2027년 말까지 현금이 충분하다는 입장을 밝혔다. BioSpace+2Zacks Small Cap Research+2
    • 적어도 LEVEL 3상 톱라인(2026년 전후)까지는 추가 증자 없이도 임상을 완주할 수 있을 가능성이 높다.
  5. 소형 바이오 특유의 레버리지
    • 시가총액이 크지 않은 소형 바이오이기 때문에,
    • 3상 성공·파트너십 체결·인수합병(M&A) 뉴스 등이 나올 경우 주가 레버리지가 크게 작용할 수 있는 구조다. 윌리엄 블레어+1

8. 하방 요인(Bearish 리스크)

  1. 사실상 단일 파이프라인(레보시멘단)에 올인한 구조
    • 현재 회사 가치 대부분이 TNX-103(경구 레보시멘단) 3상 결과에 달려 있다.
    • LEVEL/LEVEL-2 중 하나라도 실패하거나, 6MWD 개선이 기준치에 미달하면 기업가치가 크게 훼손될 수 있는 바이너리 구조다.
  2. 매출 전무 + 빠르게 늘어나는 R&D 비용·적자
    • 2024년 연간 순손실 1,760만 달러 → 2025년 분기 기준 1,000만 달러 넘는 순손실 구간으로 진입. Investing News Network (INN)+3GlobeNewswire+3야후 금융+3
    • 현금이 충분하다고 해도, 2027년 이후 추가 임상·상업화까지 고려하면 추가 증자·CB 발행 등 희석 가능성은 여전히 존재.
  3. 소형주 특유의 극단적 변동성·유동성 리스크
    • TENX는 일일 뉴스·임상 루머·자금 조달 공시 등에 따라 수십 퍼센트 단위로 급등락하는 마이크로캡 바이오 패턴을 반복해 왔다(여러 증권사 리포트 및 시세 데이터 참고). StockAnalysis+2Q4cdn+2
    • 스윙·테마 매매 비중이 높아, 장기 투자자의 멘탈 관리가 쉽지 않은 종목이라는 점은 감안해야 한다.
  4. TNX-201(이마티닙) 프로그램의 사실상 정체
    • PAH를 노리는 TNX-201은 3상 준비자산이지만,
    • 현재 회사는 PH-HFpEF에 리소스를 집중하면서 이마티닙 프로그램은 후순위로 밀려 있다. Zacks Small Cap Research+1
    • 레보시멘단이 실패할 경우, 당장 TNX-201 만으로 회사를 지탱하기는 어려운 구조가 될 수 있다.
  5. 규제·안전성 불확실성
    • PH-HFpEF는 고령·동반질환이 많은 환자군이라,
    • 장기 경구 레보시멘단 투여 시 장기 안전성(부정맥, 저혈압, 허혈 등) 이 끝까지 관찰되어야 한다. ScienceDirect+1
    • Fast Track 등 지정이 있더라도, 3상에서 기대만큼의 효능·안전성이 확인되지 않으면 허가 실패 가능성은 항상 존재한다.

9. 체크포인트 & 투자 포인트 정리

투자 관점에서 TENX를 계속 팔로업하려면, 다음 포인트를 모니터링하는 것이 좋다.

  1. LEVEL 3상 등록·진행 상황
    • 환자 등록 속도, 중간 안전성 업데이트, DSMB(데이터 모니터링 위원회) 코멘트 등. BioSpace+2임상시험.gov+2
    • 6MWD 외에 BNP/NT-proBNP, WHO 기능등급, 삶의 질 지표 등 2차 평가 변수 데이터도 중요.
  2. 주요 학회(ACC, ESC, AHA, ATS 등) 발표 내용
    • HELP 2상 추가 분석, LEVEL 중간 데이터, 리얼월드 데이터 등 발표 여부. ScienceDirect+1
  3. 추가 자금 조달 및 파트너십 뉴스
    • 대형 제약사·전문 제약사와의 글로벌 라이선스 아웃/코프로모션 계약 여부. 윌리엄 블레어+1
    • 향후 2~3년 내 추가 증자 계획, 워런트 행사, 전환사채 발행 등 주주 희석 이벤트 체크.
  4. TNX-201(이마티닙) 프로그램의 재가동 여부
  5. 경쟁 환경 변화
    • PH-HFpEF 또는 Group 2 PH에서 타 제약사의 신약(예: 다른 루트의 혈관 확장제·심부전 신약)의 임상 결과. ScienceDirect+1

10. Q&A (FAQ)

Q1. TENX는 이미 매출이 나오고 있나요?

→ 아직 아닙니다. Tenax는 현재 임상 3상 단계의 개발 회사이며, 상업화된 제품이 없어 제품 매출은 0에 가깝습니다. 손익계산서상 매출은 대부분 이자·기타 수익 수준이고, 비용은 R&D·관리비가 대부분입니다. GlobeNewswire+1

Q2. 레보시멘단(TNX-103)의 가장 큰 차별점은 무엇인가요?

→ 한 줄로 요약하면, “이미 존재하는 심부전 약을 PH-HFpEF에 맞춰 재설계한, 칼슘 감작 + K-ATP 채널 활성화 듀얼 메커니즘 약” 입니다.

  • 기존 PAH 약물과 달리, 심근 수축력 개선과 폐혈관 확장을 동시에 노리며,
  • HELP 2상에서 6분 보행거리 및 운동 헤모다이내믹 개선을 보여준 바 있고,
  • 현재 PH-HFpEF에서 이러한 효과를 입증한 사실상 유일한 약물 후보라는 점이 투자 스토리의 핵심입니다. ScienceDirect+3Tenax Therapi+3임상시험.gov+3

Q3. 가장 큰 모멘텀(이벤트)은 언제인가요?

→ 현재 기준으로 가장 큰 이벤트는 LEVEL 3상 톱라인 데이터(예상: 2026년 전후) 입니다. StockAnalysis+1
그 전에는:

  • 환자 등록 완료 공지,
  • 중간 안전성 업데이트,
  • 특허·파트너십·규제(예: Fast Track 관련 언급) 뉴스
    등이 단기 모멘텀이 될 수 있습니다.

Q4. 어떤 투자자에게 어울리는 종목일까요?

→

  • 어울리지 않을 수 있는 투자자
    • 안정적인 배당·현금흐름을 중시하는 방어적 투자자
    • 큰 변동성을 싫어하고, 장기 우상향 대형주·ETF 위주로 투자하는 타입
  • 검토해볼 수 있는 투자자
    • 고위험·고변동 이벤트 바이오 를 소액 비중으로 포트폴리오에 섞고 싶은 공격적 성장 투자자
    • 희귀·미충족 질환(PH-HFpEF), 특허 모멘텀, 임상 3상 이벤트에 베팅하는 이벤트 드리븐 트레이더

단, 어디까지나 “잃어도 되는 돈” 범위에서 비중 조절이 필수인 유형의 종목입니다.

728x90
저작자표시 비영리 변경금지 (새창열림)

'TIPs > 주식' 카테고리의 다른 글

Tenax Therapeutics（TENX）– レボシメンダン 1本で PH-HFpEF に挑むスペシャリスト  (0) 2025.11.28
Tenax Therapeutics (TENX) – PH-HFpEF Specialist Betting Everything on Levosimendan  (0) 2025.11.28
Magnera Corporation (MAGN) – Análisis de inversión: gigante global de materiales no tejidos nacido de la fusión Glatfelter + Berry HHNF  (0) 2025.11.27
Magnera Corporation（MAGN）投资分析 – 由 Glatfelter＋Berry HHNF 合并诞生的全球非织造材料巨头  (0) 2025.11.27
Magnera Corporation（MAGN）投資分析 – Glatfelter＋Berry HHNF 合併で誕生したグローバル不織布素材の巨大企業  (0) 2025.11.27
250x250
최근에 올라온 글
«   2025/11   »
일 월 화 수 목 금 토
1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
Total
Today
Yesterday