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허트빔 주가 분석
※ HeartBeam(하트빔, 나스닥: BEAT)은 원격·웨어러블 심전도(ECG) 솔루션을 개발하는 미국 메디컬 테크 기업이다. 핵심 기술은 세 방향(3D)에서 측정한 벡터 심전도(VECG)를 소프트웨어로 12유도 ECG로 합성하는 플랫폼으로, 신용카드 크기의 무선 디바이스 AIMIGo와 병원용 소프트웨어 AIMI, AI 해석 엔진 HeartBeam AI를 통해 집·실외·병원 어디서나 심근경색·부정맥 등 중증 심장질환을 조기에 탐지하는 것을 목표로 한다. 아직 FDA 승인을 받지 못해 매출은 전무한 개발 단계이며, 2025년 3분기 기준으로는 현금 부족·계속기업 불확실성이 명시된 전형적인 고위험 마이크로캡 헬스케어 종목이다. 😅
1. 회사 개요
- 회사명: HeartBeam, Inc.
- 티커: BEAT (NASDAQ)
- 섹터: 메디컬 테크놀로지 / 디지털 헬스
- 핵심 포커스:
- 앰뷸러토리(ambulatory, 이동 중·일상생활 중) 심전도 모니터링 솔루션
- 심근경색(AMI), 부정맥 등 중증 심장 이벤트를 집·실외에서 조기 탐지할 수 있는 플랫폼 구축
HeartBeam은 기존 병원 중심의 12유도 ECG를, 작은 디바이스 + 스마트폰 앱 + 클라우드 소프트웨어 조합으로 언제 어디서나 찍을 수 있게 만드는 것을 목표로 한다. 회사 설명에 따르면, 3D 방향으로 수집한 신호를 12유도 심전도로 합성하는 기술이 핵심이다.
현재 기준으로 상용화된 제품은 없고, 전량 개발·임상·규제 단계에 있다.
2. 사업 모델 & 제품 포트폴리오
2-1. HeartBeam AIMIGo – 신용카드 크기의 무선 12유도 심전계
**AIMIGo™**는 HeartBeam이 “코너스톤(주춧돌) 제품”이라고 부르는 휴대형 디바이스다.
- 형태: 신용카드 크기의 케이블 없는 디바이스
- 측정 방식: 세 방향(비동평면, non-coplanar)에서 3D 벡터 심전도(VECG)를 수집 후, 소프트웨어로 12유도 ECG 신호로 합성
- 연동:
- 스마트폰 앱
- 클라우드 기반 진단·판독 소프트웨어
- 타깃 시장:
- 고위험군 심장질환 환자의 홈 모니터링 시장
- 원격진료/텔레헬스 환경에서의 심장 증상 원격 평가
핵심 콘셉트는 “환자가 가슴에 잠깐 갖다 대고 측정 → 앱·클라우드로 업로드 → 의사가 원격으로 12유도 ECG 수준의 정보를 확인” 이다.
2-2. HeartBeam AIMI & 소프트웨어/AI
- HeartBeam AIMI™ – 병원용 소프트웨어
- 응급실 등 급성기 환경에서의 심근경색 진단 보조를 목표로 하는 소프트웨어.
- 환자의 기저(baseline) 12유도 ECG와 증상 발생 시 ECG를 3D로 비교해, 허혈·심근경색 여부를 더 정확히 잡겠다는 컨셉.
- HeartBeam AI – VECG 해석용 딥러닝 알고리즘
- 벡터 ECG 신호에 딥러닝을 적용해,
- 표준 12유도 ECG와 동등 수준의 진단 성능
- 단일 리드 ECG 대비 심방조동(atrial flutter) 탐지 성능 개선
- 일부 상황에서 전문가 패널보다 더 나은 탐지 성능
을 보여줬다는 데이터가 2024년 2분기 실적 발표 자료에서 소개되었다.
궁극적으로 HeartBeam은 디바이스(AIMIGo) + 병원용 소프트웨어(AIMI) + AI(HeartBeam AI) 를 하나의 플랫폼으로 묶어, 집–응급실–외래를 잇는 통합 심장 모니터링 생태계를 만들겠다는 전략이다.
3. 기술 포인트 – 3D 벡터 심전도(VECG) vs 기존 웨어러블
기존 웨어러블(스마트워치·패치 등)은 보통 1–2리드(유도) 만 측정해,
- 심박수,
- 간단한 리듬(심방세동 등)
정도를 보는 데 초점을 둔다.
반면 HeartBeam의 3D VECG 기술은:
- 세 방향의 전극에서 벡터 신호를 얻어, 이를 기반으로 완전한 12유도에 가까운 정보를 재구성한다.
- 한 연구에서는 관상동맥 폐색(심근경색의 주요 원인)을 표준 12유도 ECG와 유사한 정확도로 탐지했다는 결과도 소개됐다.
즉,
“단순 웨어러블”이 아닌, 12유도 ECG급 정보를 홈/원격 환경으로 가져오려는 기술적 시도라 볼 수 있다.
이 부분이 Apple Watch·홀터 모니터 등 기존 경쟁 제품과의 차별화 포인트다.
4. 규제·제품 개발 현황 (FDA 진행 상황)
4-1. AIMIGo 510(k) 진행
- 2023년, HeartBeam은 AIMIGo 시스템에 대한 첫 510(k) 신청을 완료했다고 발표했다.
- 2024년 8월 기준, 회사는 AIMIGo 510(k)가 FDA에서 심사 중이라고 밝혔다.
AIMIGo 510(k)는 회사가 “코너스톤(submission)”이라고 부를 정도로,
향후 다른 응용(부정맥·허혈 평가 등)의 기반이 되는 첫 허가 신청이다.
4-2. 12유도 합성 소프트웨어 규제 경로
HeartBeam은 VECG → 12유도 ECG 합성 소프트웨어 자체에 대해서도 별도 510(k)를 준비하고 있다.
- 2025년 8월 기준, 의료 전문 매체 기사에 따르면,
- FDA와 12유도 ECG 합성 소프트웨어에 대한 510(k) 제출을 놓고 생산적인 논의를 진행 중이며,
- 연말까지의 승인 타임라인을 유지하고 있다고 전했다.
- 2025년 11월에는, FDA의 12유도 ECG 합성 소프트웨어 신청에 대한 결정 이후 규제 경로 업데이트를 담은 보도자료를 배포했다.
- 기사 요약만 보면, 단순 승인이라기보다는 FDA 피드백에 대응해 전략·타임라인을 조정하는 분위기로 해석할 수 있다(세부 내용은 추가 공시 확인 필요).
요약하면,
“AIMIGo 디바이스 + 12유도 합성 소프트웨어”의 FDA 승인·허가 일정을 둘러싸고 아직 변수가 많고, 타임라인 역시 유동적이다.
5. 재무 및 밸류에이션 스냅샷 (2025년 3분기 기준)
숫자는 최근 공개된 10-Q/보도자료 요약 수준이며, 투자 전에는 반드시 원문을 확인해야 한다.
- 사업 단계:
- 제품은 아직 FDA 미승인 상태로, 상업 매출 없음 (pre-revenue).
- 2025년 3분기(9월 분기) 요약:
- 분기 순손실: 약 530만 달러 수준
- 2025년 1–9월 영업활동 현금 유출: 약 1,110만 달러
- 현금 및 현금성 자산: 약 185만 6천 달러
- 10-Q 요약에 따르면, 현재 자본 구조와 현금 상태를 감안할 때
**계속기업으로서 존속 가능성에 “중대한 의문(substantial doubt)”**을 제기하고 있음
즉,
- “매출 0 + 적자 확대 + 현금 고갈 임박 + going concern 언급” 이라는
전형적인 극초기 마이크로캡 바이오/메드텍 재무 구조다.
추가 자금 조달(공모·사모·워런트·CB 등) 없이는,
현재 계획된 개발을 지속하기 어려운 상황이라는 점을 반드시 인지해야 한다.
6. 상승 요인 (Bullish 포인트)
- 높은 미충족 수요: 집에서 찍는 12유도 ECG
- 고위험 심장질환 환자, 재발 위험이 있는 심근경색 환자에게
“집에서 바로 12유도 수준 ECG를 찍어 의사에게 전송” 할 수 있다는 콘셉트는 의료진·환자·보험자 모두에게 매력적이다.
- 고위험 심장질환 환자, 재발 위험이 있는 심근경색 환자에게
- 기존 웨어러블과의 차별화
- Apple Watch 등은 주로 1리드 기반이고 이벤트 탐지 기능에 제한이 있다.
- HeartBeam은 3D VECG + 12유도 합성 + AI로
“병원급 진단 정보 + 원격 사용성”을 동시에 노리는 구조다.
- 임상·기술 데이터의 초기 신호
- VECG 기반 플랫폼이 심근경색(관상동맥 폐색) 탐지에서 표준 12유도와 유사한 정확도를 보였다는 연구 결과.
- HeartBeam AI가 12유도와 동등 수준의 성능 및 특정 부정맥에 대해 단일 리드보다 우월한 탐지력을 보여줬다는 데이터.
- 마이크로캡 특유의 레버리지
- 시가총액이 작은 종목 특성상,
- 첫 FDA 승인,
- 전략적 파트너십,
- M&A 루머/딜
등의 이벤트가 발생하면 주가 변동 폭이 매우 클 수 있는 구조다.
- 시가총액이 작은 종목 특성상,
7. 하방 리스크 (Bearish 포인트)
- 단일 플랫폼 의존도 100%
- 실질적으로 AIMIGo + 12유도 합성 소프트웨어가 전부인 회사다.
- 허가 지연·실패 또는 경쟁사 기술 등장 시, 기업 가치가 크게 훼손될 수 있는 원샷 구조다.
- 매출 0 + 심각한 자금 부족
- 2025년 3분기 기준 현금 200만 달러 미만, 연간 소진 속도는 1,000만 달러 이상.
- 10-Q에서 스스로 계속기업 가정에 중대한 의문을 제기하고 있어,
대규모 증자·워런트·리버스 스플릿 등 주주가치 희석 가능성이 매우 크다.
- FDA 규제 불확실성
- 12유도 합성 소프트웨어에 관한 510(k) 일정 및 결과가 아직 확정적이지 않고,
- 2025년 11월 FDA 결정 이후 규제 전략을 수정하고 있다는 점에서,
허가 과정이 매끄럽지 않음을 시사한다.
- 경쟁 심화 가능성
- 대형 심전도·의료기기 업체(지이 헬스케어, 필립스 등)와 빅테크(애플, 삼성 등)가
원격 심전도/부정맥 모니터링에 적극 들어오고 있는 상황이다. - 기술적 우위가 충분히 입증되지 못하면,
가격·유통·브랜드 측면에서 경쟁력을 잃을 위험이 있다.
- 대형 심전도·의료기기 업체(지이 헬스케어, 필립스 등)와 빅테크(애플, 삼성 등)가
- 마이크로캡 특유의 극단적인 변동성
- 거래량이 얇고, 뉴스·공시 하나에 주가가 몇십 %씩 출렁일 수 있는 구조.
- 기술적 분석·단기 재료에 의한 급등·급락 패턴이 잦을 수 있다.
8. 투자 체크포인트 & 어떤 투자자에게 맞을까?
계속 팔로업할 만한 포인트
- FDA 관련 마일스톤
- AIMIGo 510(k) 심사 결과
- 12유도 합성 소프트웨어에 대한 규제 경로 재조정 내용
- 허가·보완요청(Deficiency Letter) 여부 및 타임라인 변화
- 자금 조달 뉴스
- 공모·사모 증자, 워런트·CB 발행 등
- 조건(발행가, 리픽싱, 희석률)이 얼마나 주주 친화적인지
- 파트너십 및 파일럿 프로젝트
- 대형 병원·원격 모니터링 업체·보험사와의 PoC(파일럿)
- 대형 의료기기/IT 기업과의 전략적 제휴 가능성
- 경쟁사·대체 기술 동향
- 다른 12유도 원격 솔루션, AI 기반 심전도 해석 플랫폼의 규제·상업화 상황
어떤 투자자에게 어울릴까?
- 가능한 투자자 유형
- 고위험·고변동성을 감당할 수 있는 공격적 성장·테마 투자자
- FDA 허가·증자·M&A 등 특정 이벤트를 노리는 단기/스윙 트레이더
- 맞지 않을 수 있는 투자자
- 배당·현금흐름 안정성을 중시하는 장기 인컴 투자자
- 변동성이 낮은 대형 우량주·ETF 중심 포트폴리오를 선호하는 투자자
이 종목은 어디까지나 **“잃어도 되는 소액 비중”**에서만 접근해야 할 전형적인 이벤트·테마형 마이크로캡으로 보는 편이 안전하다.
9. Q&A (FAQ)
Q1. BEAT는 이미 제품 매출이 나오고 있나요?
→ 아니요. HeartBeam은 아직 FDA 승인을 받은 상용 제품이 없고, 사실상 매출 0인 개발 단계 회사다. 재무제표상 잡히는 수익이 있다면 대부분 이자 등 비영업 항목에 가깝다.
Q2. HeartBeam의 기술적 차별점은 한 줄로 뭐라고 볼 수 있을까요?
→ “3D 벡터 심전도 + 소프트웨어 합성으로, 지갑 속 작은 디바이스로도 12유도 ECG에 근접한 정보를 얻겠다는 시도” 라고 정리할 수 있다.
Q3. 가장 큰 주가 모멘텀은 어떤 이벤트인가요?
→ 단연 FDA 관련 이벤트다.
- AIMIGo 510(k) 승인 여부
- 12유도 ECG 합성 소프트웨어 510(k)에 대한 최종 결정
- 이후 주요 병원·파트너십 발표
이러한 이벤트의 결과에 따라, 주가가 단기간에 크게 재평가될 수 있는 구조다.
Q4. 재무적으로 가장 주의해야 할 점은?
→ 2025년 3분기 기준으로 현금이 200만 달러 이하, 9개월 누적 영업현금 유출이 1,100만 달러 수준이며, 10-Q에 계속기업 불확실성이 명시되어 있다는 점이다.
이는 추가 증자·희석이 거의 불가피하다는 신호로 해석할 수 있다.