파시테아 테라퓨틱스 주가 분석

파시테아 테라퓨틱스 주가 분석

※ Pasithea Therapeutics(파시테아 테라퓨틱스, 나스닥: KTTA)는 중추신경계(CNS) 질환과 RASopathy에 집중하는 임상 단계 바이오텍으로, 핵심 후보물질 PAS-004(차세대 macrocyclic 경구 MEK 억제제) 를 앞세워 NF1 연관 plexiform 신경섬유종(NF1-PN) 과 MAPK 경로 구동 고형암을 타깃으로 한다. 현재 PAS-004는 고형암 대상 1상(FIH)·NF1-PN 대상 1/1b상이 진행 중이며, ALS용 PAS-003, 조현병용 PAS-001 등 초기 CNS 파이프라인도 보유하고 있다. 😅

 

1. 회사 개요

• 회사명: Pasithea Therapeutics Corp.
• 티커: KTTA (NASDAQ)
• 본사: 미국 플로리다주 마이애미 비치(Miami Beach, FL)
• 설립/상장: 2020년 설립, 2021년 9월 IPO(나스닥 상장)

1-1. 사업 포커스

회사는 공식적으로 자신을 **“CNS(중추신경계) 질환과 RASopathies에 집중하는 임상 단계 바이오텍”**이라고 정의한다.
핵심 포인트는 다음과 같다.

• 주력 자산: PAS-004
  • 차세대 macrocyclic 경구 MEK 억제제
  • NF1-PN 및 MAPK 경로 구동 고형암을 1차 타깃
• 초기 파이프라인
  • PAS-003: **ALS(루게릭병)**용 인간화 단클론 항체(α5β1 integrin 표적)
  • PAS-001: 조현병(schizophrenia) 타깃 소분자 후보 (초기 단계)

과거엔 영국에서 케타민 정맥주입 우울증 클리닉 사업도 했으나, 관련 자회사(Pasithea Clinics 등)는 2024~2025년 사이에 정리·해산되었고, 현재는 사실상 바이오 R&D 단일 사업 구조로 재편된 상태다.

1-2. 비즈니스 모델

• 전형적인 개발형(pre-revenue) 임상 바이오텍
  • 제품 매출은 0, LTM 기준 매출도 없는 수준.
  • 운영 자금은 IPO·공모·사모·워런트 행사 등 자본시장 조달에 의존.
• PAS-004를 NF1-PN·고형암에서 임상적으로 증명한 뒤,
  • 향후 파트너십·라이선스 아웃·로열티 등으로 수익을 노리는 구조를 지향.

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2. 핵심 파이프라인: PAS-004

2-1. 기전(메커니즘)

PAS-004는 회사가 “차세대 macrocyclic MEK 억제제”로 소개하는 경구 소분자다.

• 타깃: MEK (MAPK 신호전달 경로의 핵심 노드)
• 형태: macrocyclic(고리 구조) 소분자 →
  • 기존 MEK 억제제 대비 더 예측 가능한 PK(약동학),
  • **긴 반감기·낮은 Cmax/Cmin 비율(<2)**을 구현하는 것이 목표.

2-2. 전략 적응증

• NF1 연관 plexiform 신경섬유종(NF1-PN)
  • NF1 유전질환 환자에서 발생하는 양성 종양이지만, 통증·기능장애·변형을 일으켜 삶의 질이 크게 떨어지는 영역.
  • 현재 승인된 치료 옵션이 제한적이고, 장기간 투약이 필요한 경우가 많아 **“안정적인 장기 MEK 억제제”**에 대한 니즈가 존재.
• MAPK 경로 구동 고형암
  • RAS, NF1, RAF 변이 등으로 MAPK 경로가 과활성화된 고형암 환자군을 대상으로
  • 1상에서 용량·안전성·초기 효능 시그널을 탐색 중.

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3. 임상 개발 현황 – PAS-004 프로그램

3-1. 고형암 1상 (FIH Dose Escalation, NCT06299839)

• 대상
  • RAS, NF1, RAF 변이 또는 기존 BRAF/MEK 억제제 실패 이력이 있는
    MAPK 경로 구동 진행성 고형암 환자들.
• 디자인
  • 다기관, 개방표지, 용량 증량(dose escalation) 1상
  • 캡슐 제형으로 시작해, 현재 **37mg 캡슐(코호트 7)**까지 용량 상승 완료.
• 최신 데이터(2025년 11월 24일 보도)
  • 코호트 7(37mg 캡슐)에서 DLT 기간 중 치료 관련 이상반응(TRAE) 0건,
  • 선형 PK·용량 비례 노출 + Cmax/Cmin < 2라는 비교적 안정적인 노출 프로파일 확인.
  • 안전성 검토위원회(SRC)가 **45mg 캡슐(코호트 8)**로 추가 증량을 권고.

이 1상은 **2026년 완결(용량증량 파트)**을 목표로 하며, 이후 적정 용량에서 고형암·NF1-PN 등으로 확장 가능성을 타진할 계획이다.

3-2. NF1-PN 1/1b상 (성인, NCT06961565)

• 대상
  • 성인 NF1 환자 중
    • 증상이 있고,
    • 절제가 불완전하거나 재발한 plexiform 신경섬유종 보유 환자.
• 디자인
  • 1/1b상, 오픈라벨, 용량 증량 + 확장 코호트
  • 4mg·8mg 정제(tablet) 제형으로 PK·안전성·초기 효능 평가.
• 정제 제형 PK 데이터(2025년 11월 21일 보도)
  • 4mg·8mg에서 모두 선형 PK + 용량 비례 노출
  • Cmax/Cmin < 2, 세포 기반 assay 기준 IC50 상회하는 농도 유지
  • 캡슐 대비 노출(AUC)이 약 3배 높고 변동성이 낮음, 반감기 약 57시간으로
    장기 투약·NF1-PN 적응증에 적합한 PK 프로파일을 보여주었다고 설명.

3-3. 초기 파이프라인 (PAS-003 / PAS-001)

• PAS-003 (ALS)
  • α5β1 integrin을 표적하는 완전 인간화 단클론항체(mAb)
  • 산후 사망 조직·전임상 모델에서 타깃의 타당성이 확인되었으며,
    SOD1 ALS 마우스 모델에서 생존·행동 개선 데이터 기반으로 후보 선정.
• PAS-001 (조현병)
  • 조현병 병태생리에 연관된 C4 관련 타깃을 겨냥하는 소분자 프로그램으로,
    아직 발견(discovery) 단계에 머물러 있다.

즉, 현 시점에서 임상적으로 의미 있는 가치는 PAS-004에 사실상 집중되어 있고, PAS-003/001은 “잠재력은 있으나 가시화까지 시간이 많이 남은 옵션” 정도로 보는 것이 현실적이다.

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4. 파트너십 & 전략 포인트

현재 Pasithea는 대형 제약사와의 굵직한 상업 제휴·마일스톤 계약은 없는 상태이며, 파이프라인 대부분을 자체 개발 중이다. 다만:

• PAS-003(ALS)은 Stanford, Mayo Clinic, OHSU 등 학계와의 공동 연구를 통해 타깃과 후보를 도출한 케이스로,
  • ALS 병리에서 α5β1 integrin의 역할을 규명한 다기관 연구 기반.

현재 전략은 **“PAS-004 임상 데이터로 기업 가치 레벨업 → 그 이후에 의미 있는 파트너십이나 라이선스 아웃 모색”**에 가깝다고 볼 수 있다.

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5. 재무·밸류에이션 스냅샷 (Q3 2025 기준)

5-1. 기본 재무

• 현금 & 현금성 자산: 약 4.1M달러 (2025.09.30 기준)
• 워킹 캐피털: 약 4.2M달러
• 누적 결손금: 약 59.9M달러
• 3Q25 분기 순손실: 약 -3.0M달러 (전년 동기 대비 1.3% 증가)
• 9개월(’25.1~9월) 영업현금흐름: 약 -9.8M달러,
  동 기간 자본조달(파이낸싱) 현금흐름: 약 +7.1M달러 → 계속해서 증자·워런트 등으로 버티는 구조.

회사 측은 10-Q에서 **“추가 자금조달 없이는 재무제표 기준일로부터 12개월간 계속기업(going concern)으로 존속하기 어렵다”**고 명시하며, **계속기업 불확실성(substantial doubt)**을 공시했다.

5-2. 밸류에이션·주가 관련

• 시가총액: 약 3.16M달러 수준의 마이크로캡
• 현금: 4.12M달러 → 시총보다 많은 ‘캐시 > 시총’ 상태
• 발행주식 수: 7.44M주, 1년 새 +298% 증가 (대규모 증자·희석)
• 최근 52주 수익률: 약 -86% (극단적 하락)
• 마지막 액면병합: 2024년 1월 2일, 1:20 역분할(reverse split) 실시.

요약하면,

“현금은 시총보다 많지만, 매출 0 + 누적 적자 + 반복 희석으로 시가총액이 바닥까지 내려온 고위험·고변동 바이오 소형주”

로 정리할 수 있다.

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6. 상승 요인 (Bullish 포인트)

6-1. NF1-PN·MAPK 고형암이라는 타깃의 매력

• NF1-PN, NF1 관련 종양은 환자 수는 적지만 미충족 의료수요가 큰 희귀질환 영역이다.
• 기존 MEK 억제제(예: selumetinib 등)는
  • 독성·노출 변동성이 문제로 장기 투약 시 부담이 크다는 지적이 있는데,
  • PAS-004는 Cmax/Cmin < 2, 긴 반감기, 선형 PK를 내세워 “장기 투약 친화적 MEK 억제제” 포지셔닝을 시도 중이다.

NF1-PN에서 **“덜 독성·더 예측 가능한 노출”**이 검증된다면,
동일 타깃 계열 내에서 차별화 포인트가 될 수 있다.

6-2. 고형암·NF1-PN 동시 공략 가능한 설계

• 하나의 약(PAS-004)으로
  • 고형암 1상(FIH 용량 증량) +
  • NF1-PN 성인 1/1b상을 동시에 진행 중.
• 고형암에서 기본적인 안전성·PK·초기 효능,
  NF1-PN에서 희귀질환 적응증용 PK·용량·안전성을 동시에 쌓고 있어,
  향후 개발전략 옵션(고형암 추가 확장 vs NF1-PN 집중)의 선택지가 열려 있다.

6-3. 초기 파이프라인의 옵션 가치

• PAS-003(ALS)
  • ALS는 여전히 치료 옵션이 제한된 치명적 질환으로,
    새로운 기전(α5β1 integrin 표적 mAb)은 성공 시 블록버스터급 잠재력을 가질 수 있다.
• PAS-001(조현병)
  • 정신질환 영역에서 새로운 타깃 기반 치료제는 항상 시장의 관심이 높은 편.

물론 두 프로그램 모두 발견/전임상 단계로, 당장은 밸류에 큰 비중을 두기 어렵지만,
**“0이던 파이프라인이 2개 더 있다”**는 점은 장기 옵션으로는 플러스 요인이다.

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7. 하방 요인 (Bearish 리스크)

7-1. PAS-004 단일 파이프라인 의존도

• 회사 가치의 대부분이 PAS-004 1상/1b상 결과에 달려 있다.
• 1상에서 안전성·PK는 좋아 보일 수 있으나,
  실제 상업 가치를 결정짓는 것은 결국
  • 객관적인 종양 축소율(ORR)
  • PFS, 지속기간, 내약성 등이다.
• 만약 PAS-004가
  • 기대보다 미약한 효능을 보이거나,
  • 예상치 못한 독성이 나타난다면
    → KTTA의 기업가치가 크게 훼손될 수 있다.

또한 일부 애널리틱스 자료에 따르면, 2025년 공개된 중간 1상 데이터에서
21명 평가 가능 환자 중 1건의 부분관해(PR) 정도에 그쳐, 시장 기대에는 못 미쳤다는 평가도 존재한다.

7-2. 재무 구조 – going concern & 희석

• 현금 4.1M달러·누적 적자 59.9M달러에,
  회사 스스로 “12개월 계속기업 불확실성”을 인정한 상태.
• 1년 새 발행주식 수가 +298% 증가, 2024년엔 1:20 역분할까지 단행.
• 이 말은 곧,
  → 향후에도 추가 증자·워런트·CB 등 주주 희석(dilution) 가능성이 매우 높다는 의미.

7-3. 극단적 주가 변동성 & 부진한 수익률

• 2022년 이후 주가가 -98% 이상 하락한 기록이 있고,
  최근 1년 52주 수익률도 약 -80~90%대에 머문다.
• 시총 수백만 달러 수준의 마이크로캡 특성상
  • 장중 변동폭이 크고
  • 거래량/유동성에 따라 급등·급락이 빈번할 수 있다.

7-4. 경쟁 환경

• NF1-PN·MAPK 고형암 영역에는 이미
  • 기승인 MEK 억제제 및
  • 대형 제약사가 보유한 다양한 경쟁 파이프라인이 존재.
• PAS-004가
  • 안전성·편의성·효능에서 **“확실한 우위”**를 보여주지 못하면
    → 상업적 포지셔닝은 상당히 어려워질 수 있다.

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8. 체크포인트 & 투자 포인트 정리

투자 관점에서 앞으로 체크하면 좋을 이벤트/포인트를 정리하면:

1. PAS-004 고형암 1상(FIH) 완결 및 확장 데이터
   • 코호트 8(45mg 캡슐) 이후 추천 2상 용량(RP2D) 확정 여부
   • ORR, DCR, pERK 억제 수준, 안전성 등 종합 데이터가 어느 수준인지.
2. NF1-PN 1/1b상에서의 종양 반응 & 장기 안전성
   • NF1-PN에서 객관적 종양 축소와 지속적인 MEK 억제가 입증되는지
   • “장기 복용 가능한 MEK 억제제”라는 스토리를 뒷받침할 수 있는지.
3. 자금 조달 타이밍·규모·조건
   • 추가 공모·사모·ATM·워런트 행사 등 주주 희석 이벤트
   • 신규 자금 조달이
     • 단기 생존을 위한 **“악재성 희석”**으로 끝날지,
     • 의미 있는 임상 가속·파트너십 연계 **“성장자금”**으로 이어질지.
4. 파이프라인 다각화 진척 (PAS-003 / PAS-001)
   • PAS-003의 IND 제출·1상 진입 여부(ALS)
   • PAS-001 전임상/타깃 검증 결과 등.
5. 나스닥 상장유지 이슈
   • 주가, 시가총액, 공시 상의 리스크 팩터 등을 보며
   • 향후 추가 역분할·경고(letter) 가능성 체크.

요약하면, KTTA는

“PAS-004 임상 데이터 + 추가 자금 조달 구조”
이 향후 1~2년간 주가를 좌우하는 핵심 변수가 될 가능성이 높다.

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9. Q&A (FAQ)

Q1. KTTA는 이미 매출이 나오고 있나요?
→ 아직 제품 매출은 전혀 없다. 최근 12개월(LTM) 기준 매출은 0에 가깝고, 손익계산서상 매출 항목도 사실상 비어 있는 전형적인 pre-revenue 임상 바이오텍이다.

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Q2. PAS-004의 핵심 차별점은 무엇일까?
→ 회사 설명을 한 줄로 요약하면,

“NF1-PN·MAPK 고형암에 최적화된, 장기 투약 가능한 차세대 macrocyclic 경구 MEK 억제제”

라고 볼 수 있다.
특히 선형 PK, Cmax/Cmin < 2, 긴 반감기(~57시간) 등은
NF1-PN 같이 만성·장기 투약이 필요한 질환에서 차별화 포인트가 될 수 있다.

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Q3. 가장 큰 모멘텀 이벤트는 언제일까?

1. PAS-004 고형암 1상(FIH) 전체 데이터 공개 – (예상: 2026년 전후)
2. NF1-PN 1/1b상 중간·확장 코호트 결과 –
   • NF1-PN에서의 종양 반응·부작용 프로파일에 따라
   • NF1-PN 전용 개발 전략, 소아/성인 병행 개발 로드맵 등이 구체화될 수 있다.

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Q4. 어떤 투자자에게 어울리는 종목일까?

• 어울릴 수 있는 투자자
  • 초소형·고변동 임상 바이오에 익숙하고,
  • 임상 실패·희석·상장 리스크까지 감수할 수 있는
    공격적 이벤트 드리븐 투자자
• 어울리지 않을 수 있는 투자자
  • 안정적인 현금흐름·배당·가시적 매출을 선호하는
    보수적 가치/인컴 투자자

KTTA는 “소액으로 복권·옵션처럼 접근하는 고위험 바이오 플레이”에 더 가까운 종목으로 보는 편이 현실적이다.