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Purple Biotech (ADR)（PPBT）投資分析：免疫・腫瘍微小環境抗体（CM24）、二重低分子阻害剤（NT219）、三重特異性抗体（IM1240）で腫瘍内耐性を攻略 —— 臨床・CMCマイルストーン進行中
AI Prompt 2025. 10. 29. 21:15728x90
Purple Biotech (ADR)（PPBT）投資分析：免疫・腫瘍微小環境抗体（CM24）、二重低分子阻害剤（NT219）、三重特異性抗体（IM1240）で腫瘍内耐性を攻略 —— 臨床・CMCマイルストーン進行中
※ Purple Biotech（NASDAQ/TASE: PPBT）は、免疫回避と治療抵抗性の克服を狙うファーストインクラスの腫瘍学パイプラインを開発するイスラエル拠点の臨床段階バイオテック。主な資産は、CM24（免疫療法併用；膵管腺癌〔PDAC〕第2相読出し）、NT219（IRS1/2・STAT3の二重低分子阻害剤；2025年に頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）で第2相開始）、IM1240（5T4・CD3・NKG2Aを標的とする三重特異性CAPTN-3抗体；2025年10月に製造スケールアップの歩留まり達成）。最新データや知財、製造進展により、バイオマーカー指向の患者選別と併用戦略に焦点が当たる。 😅
📖 企業紹介
Purple Biotech は、腫瘍の免疫回避と分子標的治療への耐性の双方を同時に攻める開発戦略を採る。
- CM24：免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ）＋化学療法との併用。転移性 PDAC の第2相で有効性指標の改善を報告し、バイオマーカー規定サブグループで統計学的有意も示唆。次段階の開発方針を検討中。
- NT219：IRS1/2 と STAT3 を同時阻害する低分子。第1相（単剤＋セツキシマブ併用）で抗腫瘍活性のシグナルを確認し、2025年に HNSCC の第2相（ペムブロリズマブまたはセツキシマブ併用）を開始。免疫療法／MEK などとの併用に関する欧州の「特許付与予定（Intention to Grant）」通知も取得。
- IM1240：5T4・CD3・NKG2Aを標的とする三重特異性抗体（CAPTN-3 プラットフォーム）。2025-10-29に商用に耐える歩留まりを達成し、製造スケールアップ・精製プロセス妥当性を確認、IND（治験届）準備を加速。
🧾 会社概要
- 会社／ティッカー：Purple Biotech Ltd. / PPBT
- 上場：NASDAQ／TASE（ADR 含む）の臨床段階バイオテック
- 本社：イスラエル・レホボト
- パイプライン：CM24（抗体）／NT219（低分子）／IM1240（三重特異性抗体／CAPTN-3）
- 直近アップデート：2025年2Q決算、NT219 第2相開始（6月）、IM1240 製造マイルストーン（10月）、NT219 併用特許の欧州 Intention to Grant（9月）。
🏗️ ビジネスモデル（What They Do）
- 臨床開発ファースト：初・中期臨床でバイオマーカー選別を用い資産価値を最大化。
- 提携オプション：免疫療法／分子標的薬との併用戦略で共同開発・アウトライセンスの余地。
- プラットフォーム拡張性：CAPTN-3はCD3／NK エンゲージのマスキング／条件付き活性化を設計し、全身性 CD3 過活性を抑制することを狙う次世代 T/NK 細胞エンゲージャーへ展開可能。
🚀 強気材料（Bullish）
- 臨床シグナル：PDAC 第2相で併用群の有効性が改善、バイオマーカー規定群で有意の示唆—後続開発の根拠。
- 機序の分散：CM24（IO 抗体）＋NT219（耐性経路の二重阻害）＋IM1240（三重特異性エンゲージャー）という多角化でリスク分散。
- 製造進展：IM1240 の商用歩留まり確立により、IND 申請・治験供給の準備度が向上。
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⚠️ 弱気材料（Bearish）
- 規制／臨床リスク：適応症ごとの承認経路・試験デザインに不確実性。
- 資金調達／希薄化：臨床拡大やスケールアップで追加資金が必要となる可能性。
- マイクロキャップのボラ：低流動性とニュース感応度で急変しやすい—読出しやアップデートのタイミングに注意。
💵 財務／取引スナップショット
- 直近決算：2025年8月6日公表の 2Q 2025で臨床・パイプライン進捗を更新（現金残高やランウェイは原資料参照）。
- 株価情報：主要金融ポータルで基本情報を確認（価格は変動）。
- 次のイベント：四半期決算（会社ガイダンス）や学会・規制の更新をモニター。
🔮 チェックポイント＆カタリスト
- CM24：PDAC 第2相後の開発計画（確証試験デザイン／提携）とバイオマーカー・コンパニオン診断のロードマップ。
- NT219：HNSCC 第2相の中間解析（ペムブロ／セツキシマブ併用）と、欧州特許範囲の確定・拡張。
- IM1240（CAPTN-3）：IND タイムラインに加え、非臨床／毒性／CMCの追補開示。
- 学会発表：AACR／ASCO／EACR等でのバイオマーカー・機序データ。
📈 テクニカル視点（簡易）
臨床・規制ヘッドラインの前後はギャップやスパイクが起こりやすい。分割エントリー／分割エグジット＋ATR 基点のストップ／ターゲットと約定品質（スリッページ）管理を徹底。
💡 投資インサイト（要約）
Purple Biotech の三本柱—腫瘍免疫微小環境（抗体）＋耐性シグナル（二重阻害）＋多特異性エンゲージャー—は**「バイオマーカー指向の併用」という物語を支える。CM24 第2相の最終読出しとバイオマーカー根拠、NT219 第2相の進展／知財の前進、IM1240 の製造スケールアップがリレーティング**の鍵。承認・償還・資金の可視性が限定的であることを踏まえ、イベント起点のポジショニングが現実的。
❓ よくある質問（FAQs）
Q1. PPBT はどんな会社？
A. 免疫回避と治療抵抗性の克服を狙うファーストインクラス腫瘍薬を開発する臨床段階バイオテック。パイプラインはCM24／NT219／IM1240。
Q2. CM24 の臨床ステータスは？
A. PDAC 第2相で併用群の有効性改善とバイオマーカー規定群の有意を示唆。次の試験設計や提携が焦点。
Q3. NT219 は何を阻害？
A. IRS1/2 と STAT3を同時に阻害する二重低分子阻害剤。2025年に HNSCC 第2相（ペムブロ／セツキシマブ併用）を開始。
Q4. IM1240 の特徴は？
A. 5T4・CD3・NKG2Aを標的とする三重特異性抗体。2025-10-29に商用歩留まりを達成し、IND 準備を加速中。
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